FDA se recusa a analisar pedido de vacina contra gripe da Moderna

Por Sneha S K

11 Fev (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) não analisará o pedido de aprovação da Moderna MRNA.O para sua vacina contra a gripe, informou a empresa na terça-feira, fazendo com que suas ações caíssem 8% nas negociações após o fechamento do mercado.

Em sua carta de recusa, a FDA afirmou que a escolha da Moderna de comparar a mRNA-1010 a uma vacina contra influenza sazonal de dose padrão já licenciada foi o único motivo para a recusa em iniciar uma análise do pedido.

A carta citava especificamente a falta de um estudo "adequado e bem controlado" com um grupo de comparação que "não reflete o melhor padrão de atendimento disponível", disse a Moderna.

"Esta decisão do CBER (Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos), que não identificou quaisquer problemas de segurança ou eficácia com o nosso produto, não contribui para o nosso objetivo comum de reforçar a liderança dos Estados Unidos no desenvolvimento de medicamentos inovadores", afirmou o presidente-executivo Stephane Bancel.

A carta é inconsistente com comunicações escritas anteriores do órgão regulador da saúde, afirmou a empresa.

"Não deveria ser controverso realizar uma revisão abrangente de um pedido de vacina contra a gripe que utilize uma vacina aprovada pela FDA como comparador em um estudo que foi discutido e acordado com o CBER antes do seu início", disse Bancel.

O pedido de autorização de comercialização da mRNA-1010 pela empresa incluiu dois estudos em fase final, que atingiram os principais objetivos dos ensaios clínicos.

A Moderna afirmou no ano passado que a vacina mRNA-1010 era 26,6% mais eficaz do que uma vacina anual contra a gripe aprovada pela GSK GSK.L.

O fabricante da vacina disse que solicitou uma reunião com o órgão regulador para entender os próximos passos.

A novidade surge pouco mais de um mês depois de os EUA terem reformulado as suas diretrizes de longa data sobre a imunização infantil e revogado a recomendação de vacinação de rotina contra seis doenças infecciosas, incluindo a gripe.

Em entrevista à Bloomberg TV no início deste ano, a empresa afirmou que não planeja investir em novos testes de vacinas em estágio final devido à crescente oposição à imunização por parte de autoridades americanas.

No ano passado, a Moderna retirou seu pedido de aprovação para sua vacina combinada contra gripe e Covid-19, aguardando dados de eficácia de um ensaio clínico de fase final de sua vacina contra influenza.

A vacina está atualmente em análise na UE, Canadá e Austrália, e a empresa espera que as aprovações sejam concedidas no final de 2026 ou início de 2027.

As vacinas contra a gripe atualmente aprovadas pela FDA incluem as produzidas pela AstraZeneca AZN.L e pela Sanofi SASY.PA.