Novo Nordisk processa Hims após pílula para emagrecer de US$ 49 gerar reação negativa da FDA

Por Stine Jacobsen e Maggie Fick

COPENHAGUE, 9 Fev (Reuters) - A Novo Nordisk processou (link) a Hims e a Hers Health HIMS.N na segunda-feira por violação de patente, depois que a empresa norte-americana de telemedicina lançou e, em seguida, cancelou uma cópia de US$ 49 do medicamento para perda de peso Wegovy, da Novo, após uma rápida reação negativa das autoridades norte-americanas.

As ações da Novo NOVOb.CO subiram 5%, enquanto as da Hims caíram 20% (link). As ações da Novo e da concorrente Eli Lilly LLY.N despencaram na semana passada depois que a Hims lançou a pílula de preço reduzido (link), que parecia destinada a corroer os lucros da Novo e a pôr em risco a sua transição para um mercado de consumo com pagamento em dinheiro.

O processo judicial, que abrange o medicamento para perda de peso da Novo em comprimidos e injetáveis, destaca o atrito entre as fabricantes de medicamentos para obesidade e as empresas que vendem cópias baseadas nos mesmos ingredientes ativos, prejudicando os lucros dos fabricantes originais dos medicamentos.

"Há agora um coro crescente de pessoas que disseram: 'Chega de problemas com a manipulação de medicamentos nos Estados Unidos'", disse John Kuckelman, conselheiro jurídico da Novo Nordisk, à Reuters, acrescentando que o lançamento da pílula da Hims foi um "ponto de virada".

Segundo a Hims, o processo foi um "ataque flagrante" da Novo contra "milhões de norte-americanos que dependem de medicamentos manipulados para ter acesso a cuidados personalizados".

"Mais uma vez, as grandes farmacêuticas estão instrumentalizando o sistema judiciário dos EUA para limitar as opções do consumidor", afirmou.

'GUERRA CONTRA OS MANIPULADORES DE GLP-1 EM GERAL'

Analistas disseram que o processo e a resposta incomumente rápida da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) (link) poderiam marcar uma repressão mais ampla aos GLP-1s manipulados, potencialmente reduzindo a concorrência nos tratamentos patenteados para perda de peso dos grandes fabricantes.

"Eles não estão apenas declarando guerra à pílula Wegovy da Hims & Hers, mas também aos manipuladores de GLP-1 em geral", disse o analista do Sydbank, Soren Lontoft Hansen.

A Novo afirmou que está "pedindo ao tribunal que proíba permanentemente a Hims de vender medicamentos manipulados não aprovados que infringem nossas patentes e está buscando indenização por danos".

As regulamentações dos EUA permitiram a entrada de versões concorrentes no mercado quando os medicamentos da Novo e da Lilly estavam em falta. Elas permaneceram no mercado mesmo após o fim da escassez, pois a indústria de manipulação farmacêutica se apoiou na legislação norte-americana que lhes permitia misturar e vender ingredientes em medicamentos personalizados, como em doses diferentes da versão de marca.

O processo judicial marca uma mudança na estratégia jurídica da gigante farmacêutica dinamarquesa contra farmácias de manipulação. A Novo já processou diversas farmácias de manipulação por supostamente venderem "cópias" inseguras e com publicidade enganosa do medicamento Wegovy, que violam seus direitos de marca registrada, mas o processo contra a Hims é seu primeiro caso de patente nos EUA contra uma farmácia de manipulação.

“No mínimo, a Novo provavelmente espera que este pedido de patente crie um efeito dissuasor contra a Hims e outras farmácias de manipulação que estejam pensando em oferecer produtos com semaglutida, além de dar à Novo a chance de obter indenização por danos financeiros pelas vendas passadas e atuais desses produtos”, disse Gaston Kroub, sócio do escritório de advocacia especializado em propriedade intelectual K2K IP Law.

NOVO E LILLY FECHAM ACORDOS DE PREÇOS COM TRUMP

A FDA anunciou na sexta-feira que restringirá os ingredientes do GLP-1 (link) utilizados em medicamentos manipulados.

A Hims, cujo comprimido era baseado na semaglutida — o princípio ativo dos medicamentos de grande sucesso da Novo Nordisk, Wegovy e Ozempic — anunciou no sábado que deixará de oferecer o tratamento. A versão injetável permanece disponível em seu site e a empresa não respondeu quando questionada sobre a possibilidade de interromper sua produção.

No ano passado, a Novo e a Lilly fecharam acordos de preços de alto nível com o presidente dos EUA, Donald Trump, e seus medicamentos para perda de peso têm destaque no novo site de medicamentos com desconto TrumpRx.

"Acho que a FDA deixou bem claro que não toleraria um comprimido de Wegovy manipulado. Isso foi um ataque à autoridade da FDA", disse Markus Manns, da Union Investment, acionista da Novo e da Lilly.

As ações da Lilly caíram menos de 1%.

RARA VITÓRIA PARA A NOVO EM SUA LUTA CONTRA MEDICAMENTOS MANIPULADOS

O valor de mercado da Novo Nordisk caiu quase 50% no último ano. Suas ações despencaram 17% em um único dia na semana passada, após a empresa sinalizar uma "pressão de preços sem precedentes" (link).

Apesar de ter sido pioneira no mercado de medicamentos para obesidade, os recentes contratempos mostram a rapidez com que o domínio da Novo se deteriorou. E com a expectativa de que o comprimido oral de GLP-1 da Eli Lilly, o orforglipron, receba a aprovação da FDA em abril, a concorrência tende a se intensificar.

No importante mercado norte-americano, os medicamentos para obesidade fabricados pela Novo Nordisk e pela Lilly estão impulsionando uma mudança para um mercado focado no consumidor (link) em que as empresas farmacêuticas estão de olho em canais de pagamento à vista e na telemedicina para alcançar dezenas de milhões de norte-americanos.