EUA sinalizam repressão a medicamentos manipulados para perda de peso; ações da Hims despencam

Por Leah Douglas e Siddhi Mahatole

7 Fev (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou na sexta-feira que tomará medidas contra a provedora de serviços de saúde online Hims & Hers HIMS.N por seu comprimido para emagrecer de US$ 49, incluindo a restrição de acesso aos ingredientes do medicamento e o encaminhamento da empresa ao Departamento de Justiça por possíveis violações da lei federal.

Uma ação federal para limitar a produção de medicamentos manipulados seria uma vitória para a Novo Nordisk NOVOb.CO, que vem perdendo participação no mercado de emagrecimento para a concorrente Eli Lilly LLY.N e empresas de telemedicina como a Hims. No entanto, o FDA não esclareceu se poderia interromper rapidamente a venda do produto da Hims, a terapia com GLP-1 mais barata do mercado norte-americano.

As ações da Hims caíram 14,1% no pregão estendido.

A FDA anunciou planos para restringir o uso de ingredientes GLP-1 em medicamentos manipulados não aprovados, comercializados por empresas como a Hims e outras farmácias de manipulação como alternativas a tratamentos autorizados. A agência citou preocupações com a qualidade, a segurança e possíveis violações da legislação federal.

Na quinta-feira, a Reuters foi a primeira a noticiar (link) que a Hims começaria a oferecer cópias da nova pílula Wegovy da Novo Nordisk a um preço promocional de US$ 49 por mês, cerca de US$ 100 a menos que a versão de marca.

Posteriormente, a Novo Nordisk afirmou que tomaria medidas legais (link) contra a empresa de telemedicina por seu plano de vender cópias manipuladas do medicamento.

O conselheiro geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Mike Stuart, também afirmou na sexta-feira (link) que havia encaminhado a Hims & Hers ao Departamento de Justiça para investigação de possíveis violações.

Em comunicado, a Hims afirmou que a empresa "sempre operou com um profundo compromisso com a segurança e os melhores interesses dos consumidores, em conformidade com a legislação aplicável".

"Temos um longo histórico de trabalho bem-sucedido com os órgãos reguladores e esperamos continuar a colaborar com a FDA para garantir o acesso seguro a cuidados de saúde acessíveis."

Um porta-voz da Lilly afirmou que a empresa aplaudiu a ação da FDA. "Durante anos, as farmácias de manipulação têm colocado pacientes em risco ao produzirem ilegalmente, em massa, medicamentos falsificados usando ingredientes de qualidade inferior provenientes de fornecedores estrangeiros ilícitos e vendendo-os sem evidências clínicas de que sejam seguros ou mesmo eficazes. Os pacientes merecem mais, e aguardamos uma ação decisiva da FDA, de outros órgãos reguladores e das autoridades policiais."

OPÇÕES DE APLICAÇÃO

A manipulação de medicamentos, prática em que as farmácias misturam ingredientes para criar remédios especializados ou para copiar um medicamento, mas em dosagens diferentes, prosperou à medida que os norte-americanos buscam preços mais baixos para os medicamentos.

Essa prática é legal sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos em certas circunstâncias, como quando prescrita por um médico para tratar efeitos colaterais do paciente ou durante uma escassez de medicamentos.

O medicamento manipulado da Hims não é aprovado pela FDA e não passou por ensaios clínicos para comprovar sua eficácia.

As medidas coercitivas da FDA contra a Hims podem incluir o envio de uma carta de advertência, a busca de uma liminar judicial ou a apreensão administrativa de produtos, afirmou Joanne Hawana, sócia da Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, PC.

A agência precisaria da ajuda do Departamento de Justiça para buscar uma liminar, já que não possui autoridade independente para litigar, disse Hawana.

As declarações da FDA sugerem que "este anúncio da Hims ao governo é suficientemente preocupante para que eles decidissem intensificar as medidas", disse Hawana.

REPRESSÃO À PUBLICIDADE

Até o momento, as ações da FDA em relação aos medicamentos para perda de peso têm se limitado a cartas de advertência enviadas no outono de 2025 para combater a publicidade e o marketing enganosos direcionados diretamente ao consumidor.

O comissário Marty Makary afirmou em comunicado na sexta-feira que a agência "usará todas as ferramentas de fiscalização e cumprimento disponíveis dentro de suas atribuições para lidar com alegações infundadas e as preocupações de saúde pública associadas".

O órgão regulador de saúde afirmou que, em materiais promocionais, as empresas não podem alegar que produtos manipulados não aprovados pelo FDA são versões genéricas ou idênticos a medicamentos aprovados pelo FDA.

Acrescentou ainda que "eles também não podem afirmar que os medicamentos manipulados usam o mesmo ingrediente ativo que os medicamentos aprovados pela FDA ou que os medicamentos manipulados têm eficácia comprovada clinicamente para o paciente".