FDA dos EUA recusa aprovação para medicamento oral da Aquestive para reações alérgicas
Por Padmanabhan Ananthan
2 Fev (Reuters) - A Aquestive Therapeutics AQST.O informou na segunda-feira que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) recusou a aprovação de seu medicamento oral para reações alérgicas graves devido a problemas de embalagem, o que representa um revés em seus esforços para entrar no mercado de alergias com uma alternativa para os pacientes.
A fabricante de medicamentos sediada em Nova Jersey buscava aprovação para o Anaphylm, seu filme sublingual para reações alérgicas, incluindo anafilaxia, uma resposta potencialmente fatal a alérgenos como alimentos, picadas de insetos ou medicamentos.
O medicamento visa competir diretamente com o spray nasal sem agulha Neffy, da ARS Pharmaceuticals SPRY.O, como uma alternativa aos autoinjetores de epinefrina, como o EpiPen, que agem rapidamente para abrir as vias aéreas e estabilizar a pressão arterial em emergências.
A chamada carta de resposta completa da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) citou problemas de embalagem e uso de um estudo no qual alguns usuários tiveram dificuldades para abrir a embalagem ou colocar o filme, colocando a segurança em risco em situações de emergência, disse a Aquestive.
O órgão regulador havia sinalizado inicialmente (link) deficiências na rotulagem do tratamento no mês passado.
A empresa afirmou que pode resolver as deficiências e espera reapresentar o pedido já no terceiro trimestre de 2026.
As ações da empresa subiram mais de 43% nas negociações da manhã, chegando a US$ 4,22.
"Acreditamos que as ações teriam sofrido uma pressão negativa muito maior hoje se não tivéssemos conhecimento prévio da carta de deficiências", disse a analista da Cantor, Kristen Kluska.
A empresa informou que modificou a abertura da embalagem, as instruções e os rótulos, e que planeja um novo estudo com usuários.
A Aquestive afirmou que a FDA solicitou um estudo adicional com amostra de sangue para verificar se as alterações na embalagem e na rotulagem afetam a forma como o medicamento é consumido, absorvido e permanece no organismo.
"Acreditamos que existe um caminho a seguir para alcançar a aprovação final. Estamos confiantes de que, uma vez que esses itens sejam resolvidos, a FDA ficará satisfeita com o pacote completo", acrescentou Kluska.
