FDA dos EUA recusa a aprovação de medicamento oral da Aquestive para reações alérgicas

2 Fev (Reuters) - A Aquestive Therapeutics AQST.O informou na segunda-feira que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) recusou a aprovação de seu medicamento oral para reações alérgicas graves, representando um revés em seus esforços para oferecer aos pacientes uma opção de tratamento mais conveniente.

A empresa buscava aprovação para o Anaphylm, seu tratamento para reações alérgicas, incluindo anafilaxia, uma resposta rápida e potencialmente fatal desencadeada por alérgenos como alimentos, picadas de insetos ou medicamentos.

A Aquestive afirmou ter recebido uma carta de resposta completa, datada de 30 de janeiro, da FDA, que se concentrava na forma como o produto era embalado e utilizado, e não em sua eficácia.

A carta apontou para os resultados de um teste com usuários, no qual algumas pessoas tiveram dificuldade para abrir a embalagem ou posicionaram o filme incorretamente — problemas que, segundo o órgão regulador, poderiam criar riscos à segurança durante uma reação alérgica de emergência.

A Aquestive informou que alterou a abertura da embalagem e as instruções, além de atualizar os rótulos da embalagem e da caixa. A empresa planeja realizar outro estudo com usuários após as mudanças. Suas ações subiram mais de 17% nas negociações pré-mercado.

A empresa também informou que a FDA solicitou um estudo adicional sobre os níveis sanguíneos para verificar se as alterações na embalagem e na rotulagem afetam a forma como o medicamento é absorvido pelo organismo.

Em janeiro, o órgão regulador dos EUA havia apontado deficiências na rotulagem do tratamento.

A empresa afirmou que pode resolver as deficiências e espera reapresentar o pedido já no terceiro trimestre de 2026.

As opções existentes para o tratamento de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, abrangem o tratamento nasal Neffy, da ARS Pharma, e a epinefrina intramuscular administrada por meio de autoinjetores como o EpiPen, que atuam rapidamente para abrir as vias aéreas e estabilizar a pressão arterial em emergências.

A Aquestive também afirmou que planeja dar entrada em processos de registro na Europa e no Canadá no segundo semestre de 2026. A empresa espera receber um retorno do órgão regulador do Reino Unido no primeiro trimestre.