Ações da Corcept despencam após carta da FDA revelar alertas antes da rejeição do medicamento

Por Kamal Choudhury

30 Jan (Reuters) - As ações da Corcept Therapeutics CORT.O caíram 16% na sexta-feira, após uma carta de resposta completa corrigida da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) revelar que a agência havia alertado a empresa "em diversas ocasiões" para não submeter seu pedido de registro do medicamento.

A FDA normalmente emite cartas de resposta completa, ou CRLs, quando se recusa a aprovar um medicamento.

No ano passado, o órgão regulador da saúde rejeitou o pedido da Corcept para o relacorilant, um medicamento oral destinado ao tratamento da hipertensão em pacientes com síndrome de Cushing, uma rara doença hormonal causada pela exposição prolongada a níveis elevados de cortisol.

A carta corrigida, datada de 28 de janeiro, afirmava que a FDA havia explicitamente avisado a Corcept para "esperar problemas significativos na análise" caso prosseguisse com a submissão.

O analista da UBS, Ashwani Verma, afirmou que é "raro a FDA usar essa linguagem" em uma carta de rejeição. Ele disse que a administração da Corcept lhe informou que "a submissão foi baseada na recomendação de seus consultores regulatórios", mas acrescentou que "aparentemente a FDA tinha uma opinião forte neste caso – com base na linguagem da CRL". O principal ensaio clínico não conseguiu demonstrar que o relacorilant era mais eficaz que o placebo, com praticamente nenhuma diferença entre o medicamento e o placebo, segundo a carta. A FDA também levantou sérias preocupações quanto à segurança hepática, observando que quatro pacientes desenvolveram provável lesão hepática induzida pelo medicamento, incluindo um paciente com níveis de enzimas hepáticas mais de 50 vezes acima do limite superior da normalidade. A Corcept tem um ano para reapresentar sua solicitação e tomar outras providências, conforme observado na carta, que acrescenta que a agência considerará "sua falta de resposta como um pedido de retirada da solicitação". A Corcept não respondeu imediatamente a um pedido da Reuters para comentar. A carta corrigida foi publicada no site da FDA na tarde de quinta-feira, por volta das 16h (horário do leste dos EUA), de acordo com Verma.

A CRL original tinha data de 30 de dezembro, e a versão de 28 de janeiro foi emitida após novas comunicações da Corcept.