As ações da Travere caem após a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) estender a análise de medicamento para doença renal rara

Por Siddhi Mahatole e Sahil Pandey

13 Jan (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) estendeu sua análise para o uso ampliado do medicamento da Travere Therapeutics (TVTX.O) no tratamento de um tipo raro de doença renal, informou a farmacêutica na terça-feira, fazendo com que suas ações caíssem quase 20% no pregão da tarde.

A agência divulgará sua decisão em 13 de abril.

O medicamento de Travere, o Sparsentan, estava sendo testado em pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal (FSGS), uma doença renal que causa cicatrizes em partes das unidades de filtração, levando à presença de proteína na urina, inchaço e possível insuficiência renal.

A prorrogação ocorre um dia depois de a empresa ter afirmado ter respondido à solicitação da FDA por mais dados sobre o benefício clínico do medicamento.

Não foram solicitadas informações adicionais relativas à segurança ou à fabricação do medicamento, disse Travere na terça-feira.

"Continuamos focados no objetivo de levar o Filspari aos pacientes que precisam urgentemente de um medicamento eficaz para esta doença devastadora e de rápida progressão, e permanecemos comprometidos em trabalhar com a Agência durante o período de prorrogação", disse o presidente-executivo Eric Dube.

O esparsentano, sob a marca Filspari, já está aprovado para retardar o declínio da função renal em adultos com nefropatia por IgA, uma doença autoimune progressiva.

Em um estudo de fase final com pacientes com FSGS, 37,5% dos tratados com Sparsentan apresentaram redução nos níveis de proteína na urina, em comparação com 21,4% dos que receberam outro medicamento para doença renal, o irbesartan.

O esparsentano protege as células renais bloqueando dois receptores essenciais, ajudando a reduzir o extravasamento de proteínas e a retardar a progressão da doença.

"O sparsentano reduz a proteinúria, mas não diminuiu claramente a perda da função renal, medida pela taxa de variação da TFG (taxa de filtração glomerular)", disse John Sperati, professor associado da Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins.

A farmacêutica suíça Novartis NOVN.S também está testando seu medicamento, o atrasentano, em um ensaio clínico de fase intermediária para pacientes com FSGS.