Scholar Rock sofre revés após análise da FDA; analistas sinalizam expectativas otimistas.

12 Jan - As ações da empresa farmacêutica Scholar Rock SRRK.O caíram 2,5%, para US$ 41,12

A SRRK afirma que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) agendou uma reunião com a fábrica terceirizada Catalent Indiana, parte da Novo Nordisk NOVOb.CO, no início de 2026 para discutir o progresso dos esforços de remediação.

A empresa prevê a reapresentação do pedido de autorização de comercialização do apitegromab para fraqueza muscular e o lançamento nos EUA após a possível aprovação da FDA em 2026.

Em setembro, a agência recusou-se a aprovar.(link) apitegromab citando problemas nas instalações

"O site Catalent pode levar algum tempo para ser resolvido" - analista Truist Srikripa Devarakonda

Acrescenta: "Isto está em linha com as nossas premissas básicas do modelo, que previam a submissão do BLA no primeiro semestre de 2026 ou em meados de 2026 e o lançamento em 2027."

A SRRK prevê submeter um pedido suplementar para o apitegromab para o tratamento da distrofia muscular facioescapuloumeral em um segundo local ainda em 2026.

As ações caíram 7,3% em 2025