A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) recusa aprovação para a terapia da Atara para um câncer sanguíneo raro.

12 Jan (Reuters) - a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA (FDA) recusou-se a aprovar a terapia celular da Atara Biotherapeutics ATRA.O para uma forma rara de câncer no sangue, informou a empresa na segunda-feira, fazendo com que suas ações caíssem 56% no início do pregão.

Em sua carta de resposta completa, a FDA afirmou que não pode aprovar o pedido de terapia em sua forma atual.

A carta afirmava que o estudo clínico Allele da empresa, que anteriormente havia sido confirmado pela FDA como adequado para dar suporte ao pedido de comercialização, não era mais considerado adequado para fornecer evidências de eficácia para uma aprovação acelerada.

Isso representa mais um revés para a Atara, após a FDA ter rejeitado o pedido. (link) A terapia foi aprovada no ano passado, com base em observações feitas durante uma inspeção em uma instalação de fabricação terceirizada.

A agência reguladora de saúde também afirmou em sua carta que a interpretabilidade do estudo é prejudicada devido ao seu desenho, condução e análise.

A nova posição da FDA contradiz as orientações anteriores da agência à Atara, afirmou a empresa.

A Pierre Fabre Pharmaceutical, parceira da Atara, afirmou que a decisão contraria um extenso diálogo com a agência ao longo de mais de cinco anos e acrescentou que "pode ter consequências de longo alcance para o desenvolvimento de tratamentos para doenças raras". (link) ".

A Atara buscava aprovação para sua terapia com células CAR-T, chamada tabelecleucel, em pacientes com doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr.(PTLD EBV+).

Trata-se de uma forma rara e frequentemente fatal de câncer no sangue que se desenvolve após transplantes de órgãos ou de células-tronco.

Nos Estados Unidos, não existem terapias aprovadas para essa doença, mas os médicos costumam recomendar quimioterapia isoladamente ou em combinação com outras terapias contra o câncer, como o rituximab, e cirurgia em casos raros.

O tabelecleucel é uma imunoterapia de células T desenvolvida para eliminar células infectadas pelo EBV. Foi aprovado na Europa em 2022, sob a marca Ebvallo.