A PDS Biotech ganha impulso na busca por uma aprovação mais rápida da FDA para seu medicamento contra o câncer.
9 Jan - As ações da farmacêutica PDS Biotech PDSB.O sobem 4,7%, para US$ 1,04, no pré-mercado.
A empresa diz que (link) solicitou à FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) a aprovação de alterações em seu ensaio clínico de fase final de seu medicamento experimental contra o câncer, o PDS0101.
O PDS0101 da empresa visa tratar o câncer avançado de cabeça e pescoço causado pelo HPV16.
O plano alterado foca na sobrevida livre de progressão para acelerar a aprovação, diz a empresa.
O PDSB afirma que a FDA realizou uma reunião construtiva sobre uma possível aprovação acelerada.
"Acreditamos que incluir a sobrevida livre de progressão como objetivo principal oferece uma importante oportunidade para encurtar o estudo", afirma o presidente-executivo Frank Bedu-Addo.
No último fechamento, as ações caíram cerca de 53% no último ano.
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