A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) recusa-se a aprovar o medicamento para doenças oculares da Outlook pela segunda vez em 2025.

31 Dez (Reuters) - A Outlook Therapeutics OTLK.O informou na quarta-feira que o órgão regulador de saúde dos EUA recusou-se a aprovar seu medicamento para um tipo de doença ocular, representando mais um revés na longa luta da empresa para levar o tratamento ao mercado e fazendo com que suas ações despencassem quase 70% após o fechamento do mercado.

A empresa estava testando o medicamento Lytenava para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida, uma doença ocular crônica que causa visão turva ou um ponto cego no campo visual do paciente. A doença é uma das principais causas de cegueira entre os idosos.

a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA (FDA) havia inicialmente recusado a aprovação do medicamento, também chamado bevacizumabe, em 2023, em parte devido a problemas de fabricação observados durante as inspeções pré-aprovação.

Em agosto de 2025, a agência reguladora voltou a negar a aprovação do medicamento, alegando falta de evidências substanciais de eficácia e recomendando que a empresa apresentasse dados adicionais para fundamentar o pedido.

A Outlook informou na quarta-feira que a FDA concluiu que os dados adicionais fornecidos com a nova submissão não alteraram sua opinião anterior e, novamente, recomendou evidências confirmatórias de eficácia para apoiar a aprovação.

A FDA não indicou que tipo de evidência confirmatória seria aceitável para o Lytenava, que é aprovado na União Europeia e no Reino Unido, disse a empresa.

Em um importante estudo conduzido pela Outlook para abordar algumas das preocupações anteriores da FDA, o medicamento não conseguiu igualar o Lucentis da Roche (ROG.S) após oito semanas.

A empresa contava com a aprovação do medicamento como a primeira adaptação específica para doenças oculares do bevacizumabe, vendido pela Roche sob a marca Avastin para tratar o câncer, mas também usado fora das indicações aprovadas para tratar doenças oculares.

O Lytenava pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), o tratamento padrão atual para a degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida, que age contra uma proteína que se acredita desempenhar um papel fundamental na doença.

Esses medicamentos são projetados para bloquear ou regular a formação e o crescimento dos vasos sanguíneos.

Eylea, da Regeneron (REGN.O), e Vabysmo e Lucentis, da Roche, são alguns dos medicamentos aprovados para tratar a degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida.