A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) recusa aprovação para medicamento da Corcept para distúrbio hormonal raro.

Por Sneha S K e Sahil Pandey

31 Dez (Reuters) - a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA (FDA) recusou-se a aprovar o medicamento da Corcept Therapeutics CORT.O para o tratamento de um distúrbio hormonal raro, informou a empresa na quarta-feira.

As ações da farmacêutica caíram 48%, para US$ 36,41.

A empresa afirmou que a FDA não poderia chegar a uma avaliação favorável da relação benefício-risco para o tratamento oral bloqueador hormonal, conhecido como relacorilant, sem que a Corcept fornecesse evidências adicionais de sua eficácia.

A empresa buscava aprovação para o relacorilant como tratamento para pacientes com hipertensão secundária ao hipercortisolismo.

"O pedido da FDA por dados adicionais pode exigir ensaios clínicos adicionais, diminuindo significativamente as perspectivas do Corcept no tratamento da síndrome de Cushing", disse o analista da Truist, Joon Lee.

O hipercortisolismo, também conhecido como síndrome de Cushing, ocorre quando o corpo é exposto a altos níveis de cortisol.

A Corcept apresentou dados de ensaios clínicos que demonstraram que o relacorilant promoveu melhorias em uma ampla gama de sinais e sintomas do hipercortisolismo.

"Vamos nos reunir com a FDA o mais breve possível para discutir o melhor caminho a seguir", disse Joseph Belanoff, presidente-executivo da Corcept.

Os principais sintomas do hipercortisolismo incluem uma protuberância de gordura entre os ombros, rosto arredondado e estrias rosadas ou arroxeadas na pele. Pessoas com síndrome de Cushing também podem apresentar diabetes, hipertensão, fraqueza muscular e supressão do sistema imunológico.

Relacorilant é um modulador seletivo de cortisol desenvolvido para bloquear os efeitos do cortisol, evitando certos efeitos hormonais indesejados.

"Considerando que a empresa teve oportunidades de abordar as preocupações da FDA durante as fases intermediária e final das revisões, não está claro se qualquer diálogo adicional poderá resolver as questões da revisão sem ensaios adicionais", acrescentou Lee.

A Corcept também está estudando o medicamento para uma variedade de doenças graves, incluindo câncer de ovário e de próstata. Seu outro medicamento, conhecido como Korlym, é aprovado para tratar o nível elevado de açúcar no sangue causado por hipercortisolismo em adultos com síndrome de Cushing endógena.

Outros tratamentos aprovados para a síndrome de Cushing incluem o Isturisa da Recordati RECI.MI e o Recorlev da Xeris Biopharma XERS.O.