EXPLICAÇÃO-O que a aprovação do medicamento para emagrecer da Novo Nordisk significa para a empresa e para os pacientes?

23 Dez (Reuters) - A aprovação pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) da versão oral (link) do medicamento para perda de peso Wegovy, da Novo Nordisk NOVOb.CO, pode potencialmente expandir o acesso a milhões de pacientes e dar à empresa dinamarquesa o impulso necessário em um mercado extremamente aquecido.

O primeiro comprimido de GLP-1 específico para obesidade, também comercializado sob a marca Wegovy, é uma formulação oral de 25 mg de semaglutida, o princípio ativo da versão injetável de grande sucesso.

Eis o que sabemos sobre esse desenvolvimento:

Como a pílula se compara ao Wegovy injetável?

Um estudo de fase final com duração de 64 semanas mostrou que os participantes que tomaram 25 mg de semaglutida oral uma vez ao dia perderam, em média, 16,6% do seu peso corporal, em comparação com 2,7% para aqueles que receberam placebo.

A versão injetável do Wegovy recebeu aprovação da FDA em 2021, após um estudo de fase final demonstrar que o medicamento produziu uma perda de peso média de 14,9% em 68 semanas.

A semaglutida pertence à popular classe de medicamentos GLP-1, que impulsionam o que os analistas preveem que se tornará um mercado global de obesidade de 150 bilhões de dólares por ano na próxima década.

Não se espera que os medicamentos orais para perda de peso substituam completamente os injetáveis, mas os analistas estimam que os comprimidos poderão conquistar cerca de um quinto do mercado até 2030.

O QUE ISSO SIGNIFICA PARA OS PACIENTES?

A Novo afirma que a pílula pode resolver a hesitação em relação às injeções e ampliar o acesso aos agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1, também conhecidos como GLP-1, que são extremamente populares.

Os comprimidos também podem ser uma opção de tratamento favorável para aqueles que preferem uma dosagem diária simples ou para pacientes com obesidade menos grave.

A possível cobertura pelo Medicare ainda em 2026 também pode ser um grande atrativo para a pílula.

O QUE ISSO SIGNIFICA PARA A NOVO?

A aprovação representa uma grande vitória para a Novo após um ano conturbado, marcado pela queda no preço das ações e pela desaceleração das vendas do Wegovy injetável nos EUA, em meio à intensa concorrência da Eli Lilly LLY.N e à pressão de versões manipuladas mais baratas.

Isso confere à Novo uma vantagem inicial sobre o orforglipron da Lilly, uma terapia oral concorrente à base de GLP-1 que deverá obter aprovação nos EUA no início do próximo ano.

Os líderes da FDA pressionaram (link) internamente para que os revisores acelerassem a avaliação do medicamento da Lilly, depois que a empresa pressionou por um cronograma mais rápido, conforme relatado pela Reuters no início deste mês.

A Novo desperdiçou sua vantagem de pioneirismo no mercado com o injetável Wegovy, enfrentando problemas de fornecimento em meio à crescente demanda, o que permitiu à Lilly sair na frente com o concorrente Zepbound.

Atualmente, o Zepbound supera o Wegovy em número de prescrições, graças à sua eficácia superior, a um foco estratégico no fornecimento consistente (link) e ao amplo acesso do consumidor por meio de parcerias com plataformas de telemedicina e digitais, ajudando a Lilly a se tornar a primeira farmacêutica a atingir a avaliação de US$ 1 trilhão (link).

Como se comparam os comprimidos da Novo e da Lilly?

O comprimido Wegovy levou a uma perda de peso média de 16,6% em pacientes durante estudos de fase final (link) ao final de 64 semanas. A pílula experimental da Lilly demonstrou ajudar os pacientes a perderem 12,4% do peso corporal ao final de 72 semanas.

O comprimido da Novo deve ser tomado pela manhã, em jejum, 30 minutos antes de comer, beber ou usar qualquer outro medicamento oral. O orforglipron da Lilly pode ser consumido a qualquer hora do dia, tornando-se uma opção mais conveniente.

O comprimido da Lilly é uma "molécula pequena", o que facilita sua fabricação em fábricas tradicionais, em comparação com o comprimido da Wegovy, que é um peptídeo e requer fermentação biológica complexa.

E QUANTO AOS PREÇOS?

Analistas e investidores esperam que os medicamentos orais para perda de peso tenham preços equivalentes (link) aos de suas versões injetáveis, numa mudança em relação à prática usual de cobrar mais por novos medicamentos.

A Novo não divulgou o preço de tabela do comprimido nos EUA.

Nos Estados Unidos, o preço de tabela dos injetáveis gira em torno de US$ 1.000 por mês ou mais. Ambas as empresas reduziram os preços de seus injetáveis para clientes que pagam em dinheiro em vez de usar o plano de saúde.

Em um acordo com o presidente dos EUA, Donald Trump, a Novo e a Lilly concordaram em oferecer doses iniciais de seus comprimidos para perda de peso por US$ 149 por mês ao governo para seus beneficiários do Medicare e Medicaid, e a quem paga em dinheiro por meio do novo site TrumpRx, da Casa Branca, que oferece atendimento direto ao consumidor.