Medicamento da Altimmune para doenças hepáticas apresenta benefícios em estudo, mas investidores continuam desanimados

Por Padmanabhan Ananthan

19 Dez (Reuters) - Altimmune ALT.O afirmou na sexta-feira que seu medicamento experimental para doenças hepáticas levou à perda de peso e à melhora nos marcadores de cicatrizes e saúde do órgão, com base em testes não invasivos após 48 semanas de tratamento em um estudo de fase intermediária, mas a ausência de dados baseados em biópsias deixou os investidores decepcionados.

A empresa estava desenvolvendo o medicamento pemvidutide para o tratamento potencial da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica, ou MASH — uma doença hepática grave que se desenvolve quando o acúmulo de gordura causa inflamação do órgão.

Resultados do ensaio clínico (link) a 24 semanas, divulgados em junho, mostraram que o medicamento não melhorou os sinais de fibrose hepática e não apresentou resultados significativos em comparação com o placebo. Na sexta-feira, suas ações despencaram mais de 20%, fechando a US$ 3,92.

Embora os testes não invasivos (NIT) sugiram que a atividade antifibrótica persistiu da semana 24 à semana 48, como não foram obtidas biópsias hepáticas no segundo momento, os dados existentes não podem reduzir significativamente o risco do pemvidutide antes do início do estudo de fase final, afirmou Andy Hsieh, analista da William Blair.

A postura da FDA permanece de que serão necessários endpoints baseados em biópsias para aprovação (acelerada), e, em nossa opinião, é improvável que os NITs substituam esse requisito”, disse ele.

Altimmune afirmou que seu medicamento demonstrou reduções significativas em importantes medidas não invasivas da saúde e inflamação do fígado, incluindo o teor de gordura hepática.

A empresa planeja iniciar um estudo de fase avançada no próximo ano para o pemvidutide, que pertence à mesma classe de medicamentos que o Wegovy e o Ozempic da Novo Nordisk NOVOb.CO e o Mounjaro e o Zepbound da Eli Lilly LLY.N, conhecidos como agonistas do GLP-1 e está sendo estudado separadamente como tratamento para obesidade.

O estudo indicou que os pacientes que receberam a dose mais alta de 1,8 mg perderam, em média, 7,5% do peso corporal em 48 semanas, sem evidências de estabilização, em comparação com 0,2% no grupo placebo.

Altimmune afirmou em uma teleconferência que a dose de 2,4 mg seria incorporada ao estudo de fase avançada.

Rezdiffra da Madrigal Pharmaceuticals MDGL.O foi aprovado (link) para MASH, juntamente com o Wegovy da Novo.