Ações da Scholar Rock disparam após a FDA reinspecionar a fábrica da Catalent.

14 Nov - As ações da empresa farmacêutica Scholar Rock SRRK.O sobem 20,1%, para US$ 36,1

A empresa afirma ter tido uma reunião presencial do Tipo A com a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), descrevendo-a como "construtiva", um passo fundamental para a reapresentação de seu pedido de registro para o medicamento para fraqueza muscular, apitegromab. (link)

Em setembro, a agência recusou-se a aprovar o apitegromab, citando problemas em uma instalação de fabricação terceirizada.

A Catalent Indiana, empresa pertencente à Novo Nordisk NOVOb.CO, confirmou que os esforços de remediação estão dentro do cronograma e espera que suas instalações estejam prontas para uma nova inspeção até o final do ano, apoiando os planos de lançamento do SRRK nos EUA em 2026.

A Scholar Rock afirma ter acelerado os prazos com uma instalação adicional de envase e acabamento que possui um histórico comprovado de inspeções de campo bem-sucedidas.

Incluindo as oscilações da sessão, as ações caíram 30,4% no acumulado do ano.