Medicamento da Alkermes para distúrbios do sono demonstra resultados promissores em ensaio clínico de fase intermediária

12 Nov (Reuters) - O medicamento experimental da Alkermes ALKS.O melhorou significativamente o estado de alerta e reduziu a sonolência diurna excessiva em pacientes com um distúrbio raro do sono, em um estudo de fase intermediária, disse a empresa na quarta-feira.

As ações da farmacêutica irlandesa subiram 7,4% nas negociações pré-mercado.

A empresa estava testando o medicamento, alixorexton, em pacientes com narcolepsia tipo 2, um distúrbio neurológico crônico que prejudica a capacidade do cérebro de controlar os ciclos de sono e vigília.

Segundo a Alkermes, esta é a primeira vez que um medicamento oral direcionado ao receptor de orexina 2 demonstra eficácia no tratamento dessa condição. A orexina é uma substância química cerebral que regula o estado de vigília.

O estudo de oito semanas testou três doses diferentes do comprimido de administração única diária em 93 pacientes. O medicamento atingiu os dois objetivos principais do ensaio, demonstrando melhorias estatisticamente significativas em comparação com o placebo em testes padrão que medem a capacidade de permanecer acordado e os níveis de sonolência.

Alixorexton foi geralmente bem tolerado, com a maioria dos efeitos colaterais, incluindo insônia, tontura e dor de cabeça, sendo leves a moderados, a empresa afirmou. Aproximadamente 95% dos pacientes que concluíram o estudo clínico se inscreveram em um estudo de extensão em andamento.

Os dados do ensaio clínico "representam um marco significativo para a comunidade de pacientes com narcolepsia e para o programa de desenvolvimento do alixorexton", afirmou o diretor médico Craig Hopkinson.

A Alkermes afirmou que planeja iniciar um programa de testes clínicos em estágio final no primeiro trimestre de 2026. A empresa também está testando o medicamento para tratar narcolepsia tipo 1 e outro distúrbio do sono chamado hipersônia idiopática.

Os medicamentos aprovados pela FDA para essa condição incluem o Provigil e o Nuvigil da Apotex como medicamentos de primeira linha para promover a vigília, juntamente com estimulantes tradicionais como o metilfenidato e as anfetaminas, bem como opções mais recentes como o Sunosi da Axsome Therapeutics AXSM.O e o Wakix da Harmony Biosciences HRMY.O.