As ações da Biohaven despencam após a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) negar aprovação a medicamento para distúrbio cerebral

Por Siddhi Mahatole

5 Nov (Reuters) - As ações da Biohaven BHVN.N caíram mais de 40% na quarta-feira, depois que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) se recusou a aprovar seu tratamento experimental para uma doença cerebral rara.

A empresa afirmou na noite de terça-feira que a FDA emitiu uma chamada "carta de resposta completa", citando preocupações com o uso, pela Biohaven, de evidências do mundo real e estudos de controle externo para apoiar o pedido de comercialização do Vyglxia, também conhecido como troriluzole.

A agência sinalizou possíveis vieses, limitações de design e dados não medidos ou ausentes.

Analistas de Wall Street disseram que, embora a carta fosse decepcionante, o resultado não surpreendeu muitos investidores, considerando as incertezas em torno do ambiente regulatório em constante evolução nos EUA.

"O resultado é claramente decepcionante, visto que o troriluzol demonstrou uma desaceleração da doença superior a 50% ao longo de 3 anos... e o fez sem toxicidade hepática", afirmou Myles Minter, analista da William Blair.

A Biohaven afirmou que planeja se reunir com a FDA para discutir um possível caminho a seguir para a aprovação.

O analista da RBC Capital Markets, Leonid Timashev, afirmou que a empresa enfrenta um "caminho difícil pela frente sem dados adicionais de ensaios clínicos", embora tenha observado que a FDA já reverteu decisões controversas no passado, citando sua recente mudança de posição em relação ao elamipretide da Stealth Biotherapeutics (link).

Vyglxia está sendo desenvolvida para tratar ataxia espinocerebelar (SCA), uma doença neurodegenerativa rara que afeta o movimento e o equilíbrio, e atualmente não possui terapias aprovadas.

Em julho de 2023, a FDA recusou-se a analisar o pedido de comercialização da empresa com base em um estudo de fase final do medicamento realizado em 2022, que não atingiu o objetivo principal.

Após o último revés, a Biohaven afirmou que está reestruturando suas prioridades de negócios e pretende reduzir os gastos diretos anuais com pesquisa e desenvolvimento em cerca de 60%.