Biohaven cai após FDA dos EUA rejeitar pedido de medicamento para doença nervosa rara

5 Nov - As ações da farmacêutica Biohaven BHVN.N caíram 45%, para US$ 7,72, no pré-mercado.

A empresa afirma que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) rejeitou seu pedido de aprovação do troriluzol, um medicamento para ataxia espinocerebelar (SCA), uma doença cerebral hereditária rara que causa perda de movimento e não possui tratamentos aprovados.

A FDA, em sua chamada carta de resposta completa (CRL), afirmou estar preocupada com o desenho e a confiabilidade do principal estudo da empresa sobre o troriluzol, citando viés e falhas nos dados do mundo real utilizados em vez de métodos de ensaios clínicos padrão.

A BHVN afirma que o troriluzol retardou a progressão da doença e reduziu o risco de quedas em ensaios clínicos.

A BHVN se reunirá com a FDA dos EUA para discutir o caminho futuro para a aprovação, diz a empresa.

Até o último fechamento, as ações caíram cerca de 63% no acumulado do ano.