As ações da Alvotech caem após a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) negar aprovação para medicamento contra artrite.
3 Nov - As ações da empresa de biotecnologia Alvotech ALVO.O caem 28,8%, para US$ 5,45
No final do domingo, a empresa disse (link) A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) emitiu uma carta de resposta completa negando a aprovação do medicamento AVT05 da Alvotech, um biossimilar do Simponi da Johnson & Johnson (JNJ.N) para o tratamento de pacientes com artrite reumatoide.
A FDA cita deficiências não resolvidas da inspeção de julho de 2025 nas instalações da Alvotech em Reykjavik, Islândia.
A empresa informa que a instalação permanece aprovada pela FDA para fabricação e continua fornecendo produtos atualmente comercializados.
A FDA não identificou quaisquer outras deficiências no pedido - ALVO
Após o recebimento da Carta de Resposta Completa (CRL), a Alvotech reduz sua previsão de receita total para 2025 para uma faixa entre US$ 570 milhões e US$ 600 milhões, em comparação com a previsão anterior de US$ 600 milhões a US$ 700 milhões.
Incluindo as oscilações da sessão, as ações caíram 58,6% no acumulado do ano.
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