FDA dos EUA suspende ensaios clínicos de terapia genética da Intellia; ações caem

29 Out (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) suspendeu os dois ensaios clínicos em estágio final da Intellia Therapeutics NTLA.O que testam uma terapia genética experimental para uma doença rara que pode danificar o coração e os nervos, informou a empresa na quarta-feira.

As ações da empresa sediada em Cambridge caíram cerca de 17% nas negociações após o fechamento do mercado.

A decisão da FDA surge na sequência de um evento grave de segurança (link) em um dos ensaios, no qual um paciente que recebeu a terapia, chamada nexiguran ziclumeran (nex-z), desenvolveu elevações de enzimas hepáticas de Grau 4 e aumento dos níveis de bilirrubina, ambos sinais de potencial dano hepático.

O indivíduo foi hospitalizado e está recebendo cuidados médicos.

A terapia está sendo testada como um tratamento único de edição genética para amiloidose por transtirretina, uma doença rara e progressiva causada por uma proteína defeituosa que se acumula nos órgãos.

Essa condição pode levar à cardiomiopatia (ATTR-CM), afetando o coração, ou polineuropatia (ATTR-PN), que danifica os nervos.

No início desta semana, a Intellia suspendeu a administração de doses e a triagem em seus dois ensaios clínicos de fase final após o evento adverso.

A FDA informou a empresa verbalmente sobre a suspensão dos ensaios clínicos e disse que emitiria uma carta formal em até 30 dias. A Intellia afirmou que pretende trabalhar em estreita colaboração com a agência para resolver a questão o mais rápido possível.

Debanjana Chatterjee, analista da Jones Trading, afirmou que a suspensão "não tem um impacto significativo" em sua perspectiva sobre as ações, observando que a administração do medicamento já havia sido interrompida. Ela acrescentou que é "compreensível que a agência queira ser cautelosa" enquanto a empresa investiga a causa do evento adverso.

"Esta não é a primeira vez que a Intellia enfrenta um problema regulatório", disse Chatterjee, referindo-se a uma questão anterior com o programa da empresa para angioedema hereditário. "Continuamos otimistas de que o ensaio clínico possa ser retomado dentro de alguns meses."