FDA dos EUA aprova tratamento de câncer no sangue da GSK

24 Out (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o medicamento Blenrep, contra o câncer no sangue, da farmacêutica britânica GSK GSK.L, em um regime combinado, disse a empresa na quinta-feira, abrindo caminho para seu retorno ao mercado quase três anos após ter sido retirado.

A FDA aprovou o Blenrep em combinação com bortezomibe e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo cuja doença retornou ou parou de responder ao tratamento após pelo menos duas linhas anteriores de terapia.

Um segundo regime, combinando Blenrep com pomalidomida e dexametasona, testado em um estudo separado, não foi incluído na aprovação.

As ações da empresa listadas nos EUA caíram 4% nas negociações após o expediente.

A decisão dividida segue dados de dois ensaios clínicos de fase avançada (link). Um estudo mostrou que a combinação aprovada reduziu o risco de morte em 51% e triplicou o tempo que os pacientes viveram sem progressão da doença em comparação com um regime baseado no Darzalex da Johnson & Johnson JNJ.N.

O Blenrep foi retirado do mercado em 2022 após não ter superado uma terapia existente em um ensaio confirmatório. A decisão mais recente da FDA contraria a recomendação de um painel consultivo em julho (link), que votou contra ambas as combinações.

A GSK disse que o medicamento estará disponível em um programa simplificado de monitoramento de segurança para ajudar os médicos a gerenciar riscos, especialmente aqueles que afetam a visão.

A aprovação da FDA deve aumentar a confiança dos investidores na previsão da GSK de mais de 3 bilhões de libras (link) (US$ 4,03 bilhões) no pico de vendas do Blenrep. O medicamento já foi aprovado em vários países, incluindo Reino Unido, Japão, Canadá e Suíça.

Com o mercado de mieloma múltiplo projetado para atingir US$ 45 bilhões até 2032, a GSK espera que o Blenrep seja um impulsionador de crescimento significativo nos próximos três a quatro anos, disse Tony Wood, diretor científico da GSK.

A empresa está nos estágios iniciais de implementação e lançamento e não espera "vendas significativas neste trimestre", disse Wood.

As combinações já foram aprovadas (link) na União Europeia em julho, tornando a aprovação nos EUA uma etapa posterior na implementação global do medicamento.

O mieloma múltiplo é o terceiro câncer de sangue mais comum no mundo, com cerca de 180.000 novos casos diagnosticados a cada ano, de acordo com a GSK.

($1 = 0,7451 libras)