Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) aprova nova terapia ocular da Glaukos

Por Kamal Choudhury e Christy Santhosh

20 Out (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) aprovou uma nova terapia ocular da Glaukos Corp GKOS.N, oferecendo aos pacientes uma opção menos dolorosa para tratar uma condição progressiva que pode afetar gravemente a visão, disse a empresa na segunda-feira.

As ações da empresa subiram 2,6% no pré-mercado.

A aprovação torna a terapia, chamada Epioxa, o primeiro tratamento aprovado pela FDA que não requer a remoção da camada protetora externa do olho, conhecida como epitélio da córnea.

O Epioxa foi aprovado para tratar ceratocone, uma condição na qual a córnea fica mais fina e muda de forma ao longo do tempo, deixando a visão turva e aumentando o risco de cegueira.

A Glaukos disse que espera que o Epioxa esteja disponível comercialmente no primeiro trimestre de 2026.

O Photrexa, o tratamento iLink de primeira geração da empresa, aprovado em 2016, era até agora o único tratamento aprovado pela FDA que comprovadamente impedia a progressão da doença. No entanto, ele utiliza uma abordagem epi-off, na qual o médico remove a camada mais externa da córnea, aumentando o risco de dor e infecção, bem como o tempo de recuperação.

O Epioxa foi desenvolvido para resolver os problemas associados ao epi-off usando uma nova formulação de riboflavina e fornecimento aprimorado de luz UV-A.

A Glaukos já tem "uma base instalada de sistemas bastante robusta" de sua terapia anterior com epi-off, o que deve ajudar a acelerar a adoção, disse o analista da BTIG, Ryan Zimmerman.

"Não se trata apenas de comercializar clientes existentes. Acho que atrairá novos médicos", acrescentou.

O ceratocone afeta cerca de uma em cada 2.000 pessoas e geralmente começa na puberdade e progride até meados dos 30 anos, de acordo com a Johns Hopkins Medicine.

O tratamento padrão inclui óculos, lentes de contato rígidas e reticulação da córnea.

O pedido da empresa foi baseado em dois testes em estágio avançado, nos quais a terapia mostrou melhora no formato da córnea, um sinal importante de que a doença está piorando, quando comparada ao placebo.