Lilly recebe impulso de novos dados sobre pílulas para perda de peso enquanto avalia aprovação mais rápida nos EUA

Por Maggie Fick e Mrinalika Roy

VIENA, 17 Set (Reuters) - A tentativa da Eli Lilly LLY.N de obter aprovação para uma pílula experimental para perda de peso ganhou um impulso na quarta-feira com novos dados de ensaios clínicos, e a empresa reafirmou que era muito em breve assumiremos que o medicamento fará parte de uma nova revisão rápida dos EUA (link) programa.

As ações da Lilly subiram cerca de meio ponto percentual na quarta-feira. Sua pílula, orforglipron, foi desenvolvido para imitar o hormônio GLP-1 supressor do apetite, alvo de a empresa tirzepatide injetável de grande sucesso, vendido sob as marcas Mounjaro e Zepbound.

A Lilly, sediada em Indianápolis, vem tentando ampliar sua liderança no mercado de rápido crescimento de medicamentos GLP-1 sobre a rival dinamarquesa Novo Nordisk >. A Novo foi a primeira a lançar no mercado os medicamentos GLP-1 Ozempic para diabetes e Wegovy para obesidade, mas este ano retirou seu presidente-executivo (link) e o preço de suas ações caiu cerca de 40% à medida que a concorrência da Lilly se intensificou.

Lilly disse que em um teste comparativo de adultos com diabetes tipo 2, o orforglipron reduziu o açúcar médio no sangue e o peso de forma mais eficaz do que o da Novo mais velho Comprimido GLP-1 Rybelsus.

"Os dados reforçam nossa convicção de que a Eli Lilly está bem posicionada para manter a liderança no mercado de GLP-1", disse Daniel Barasa, gestor de portfólio da Gabelli Funds. Ele afirmou que o orforgliprona não só demonstra eficácia superior, mas também vantagens na conveniência da dosagem no estudo contra o Rybelsus.

Dados completos de um ensaio clínico em estágio avançado do medicamento mostraram que o orforglipron ajudou pessoas com sobrepeso a perder cerca de 12% (link) do seu peso corporal, com um perfil de segurança semelhante ao das drogas injetáveis, disse Lilly na terça-feira.

Os novos dados "nos dão mais confiança no perfil competitivo do orforglipron", disse o analista da BMO Capital Markets, Evan Seigerman, em uma nota de pesquisa na quarta-feira.

A Lilly, a farmacêutica mais valiosa do mundo em valor de mercado, está expandindo a capacidade de produção nos EUA e no exterior para atender à crescente demanda por tratamentos com GLP-1, enquanto compete com a Novo para levar uma versão oral ao mercado. para perda de peso.

Novo espera um Regulamentação dos EUA decisão sobre sua obesidade oral (link) medicamento candidato mais tarde este ano.

Vários analistas de Wall Street sugeriram que o orforglipron poderia ser um candidato ao novo voucher prioritário da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA, que encurta as revisões de certas terapias que atendem às principais necessidades de saúde pública, mas os executivos da Lilly sinalizaram cautela.

"Há muito pouco conhecimento sobre este voucher nacional prioritário hoje. Eu não presumiria que enviaríamos um voucher nacional prioritário, porque não entendemos completamente o que ele contém", disse Patrik Jonsson, presidente da Lilly International, à Reuters em entrevista na quarta-feira..

Kenneth Custer, presidente da Lilly Cardiometabolic Health, repetiu a declaração anterior da empresa de que eu É muito cedo para saber como o programa pode ser aplicado ao pipeline da Lilly.

eu A illy disse que planeja buscar aprovação regulatória do orforglipron para perda de peso neste ano e solicitará aprovação do medicamento como tratamento para diabetes no ano que vem.

Jonsson disse que Lilly planeja solicitar aprovação (link) de orforglipron com reguladores nos Estados Unidos, Grã-Bretanha, União Europeia, Japão e China "com intervalo de semanas" entre si.

Ele recusou-se a especificar locais para fabricação de pílulas fora dos EUA, mas confirmou que há planos de produção fora dos EUA.

Analistas preveem que o medicamento gerará um pico de vendas anuais de até US$ 10 bilhões.