Travere sobe após FDA facilitar regras de monitoramento para medicamentos renais

28 Ago - As ações da desenvolvedora de medicamentos Travere Therapeutics TVTX.O sobem 8,7% para US$ 18,96 no pré-mercado

Co diz que o Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) aprovou uma atualização do REMS (link) para seu medicamento para doença renal, Filspari

A atualização reduz o monitoramento do fígado de mensal para trimestral

A FDA também removeu os requisitos de monitoramento de toxicidade embriofetal

Filspari, aprovado (link) em 2023 para nefropatia por IgA, traz advertências em caixa para danos ao fígado e defeitos congênitos

REMS, Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos, é um programa de segurança exigido pelo FDA (link) para garantir que os benefícios de um medicamento superem seus riscos, gerenciando sérias preocupações de segurança

"Estamos encorajados pela flexibilização do REMS, que acreditamos que poderia abrir gradualmente a população de pacientes endereçáveis e fornecer um bom impulso para o lançamento em andamento do IgAN" - analista Joseph Schwartz da Leerink Partners

No último fechamento, o estoque subiu 0,1% no acumulado do ano