Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) se recusa a aprovar medicamento para doenças oculares da Outlook Therapeutics, ações despencam

Por Siddhi Mahatole

28 Ago (Reuters) - A Outlook Therapeutics OTLK.O disse na quinta-feira que o regulador de saúde dos EUA se recusou novamente a aprovar seu medicamento experimental para os olhos, citando a falta de evidências substanciais de eficácia e fazendo com que suas ações despencassem 50%, para uma baixa recorde.

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA, em sua chamada "carta de resposta completa", recomendou que a empresa enviasse dados adicionais de eficácia para respaldar seu pedido do medicamento ONS-5010 para tratar pacientes com degeneração macular úmida relacionada à idade.

A DMRI úmida é uma doença ocular crônica que causa visão turva ou ponto cego no campo visual do paciente e é a principal causa de cegueira entre idosos.

A decisão da FDA marca mais um revés nos esforços prolongados da Outlook para entrar no mercado. A empresa havia retirado seu pedido para o medicamento, também chamado de bevacizumabe, em 2022, após a FDA solicitar informações adicionais. Um ano depois, o órgão regulador se recusou a aprovar o medicamento, alegando problemas de fabricação.

"Pretendemos nos reunir com o FDA para obter esclarecimentos adicionais sobre seus requisitos" para potencialmente aprovar o ONS-5010, disse o presidente-executivo Bob Jahr, acrescentando que o regulador não especificou se mais ensaios clínicos seriam necessários.

O pedido reapresentado pela Outlook baseou-se nos resultados de um ensaio clínico importante conduzido para abordar algumas das preocupações anteriores da FDA. No estudo, contudo, o ONS-5010 não se igualou ao medicamento Lucentis, da Roche, ROG.S, na marca de oito semanas.

"Os EUA são um grande mercado de bevacizumabe, então isso representa um revés significativo para a empresa", disse Daniil Gataulin, analista da Chardan Capital Markets. A empresa se concentrará em entender as evidências confirmatórias adicionais exigidas pela FDA antes de tomar decisões sobre os próximos passos, disse Gataulin.

Junto com Lucentis, o REGN.O Eylea da Regeneron e o Vabysmo da Roche estão entre os tratamentos aprovados para DMRI úmida.

O medicamento da Outlook, sob a marca Lytenava, é aprovado na União Europeia e no Reino Unido para essa condição.