BioXcel buscará aprovação para uso doméstico de medicamento para agitação após estudo otimista

Por Sneha S K e Siddhi Mahatole

27 Ago (Reuters) - A BioXcel Therapeutics BTAI.O disse na quarta-feira que planeja buscar aprovação expandida no início do ano que vem para o uso de seu medicamento para agitação em casa após ter sucesso em um estudo de estágio avançado com pacientes com transtorno bipolar ou esquizofrenia.

O medicamento BXCL501 ou dexmedetomidina foi bem tolerado no estudo que incluiu mais de 200 pacientes que apresentaram episódios de agitação, apesar de receberem tratamento anterior.

A forma de filme de dissolução oral do medicamento é vendida como Igalmi nos EUA para tratar esquizofrenia ou agitação relacionada ao transtorno bipolar com supervisão médica.

A intervenção precoce em casa pode prevenir o agravamento dos sintomas e reduzir as visitas ao pronto-socorro, disse o presidente-executivo Vimal Mehta. A BioXcel está considerando parcerias e acordos de royalties antes da aprovação e lançamento do medicamento, disse ele.

As ações da empresa caíram 20%, mas analistas disseram que isso não estava vinculado aos dados do estudo. O valor das ações mais que dobrou neste mês desde que a BioXcel anunciou que planeja divulgar os dados do estudo.

"O declínio de hoje apenas reflete o que chamaríamos de venda com base nas notícias", disse o analista da Mizuho, Graig Suvannavejh, acrescentando que a empresa estava em uma situação financeira precária, com US$ 18,6 milhões em caixa em 30 de junho.

Analistas esperam que o medicamento chegue a mais pacientes se for aprovado devido à ausência de outros tratamentos disponíveis no país.

Como parte do estudo, pacientes que moravam em casa sozinhos ou com cuidadores se autoadministraram uma dose de 120 microgramas do medicamento ou um placebo.

Eles apresentaram melhora dos sintomas e diminuição de eventos adversos após doses repetidas ao longo de 12 semanas, o que era uma grande incógnita sobre o estudo, disse o analista de valores mobiliários da Rx, Samir Devani.

O BXCL501 tem como alvo receptores cerebrais que ajudam a reduzir comportamentos relacionados ao estresse, como a agitação, um sintoma comum em pacientes com alguns distúrbios neurológicos que causam desconforto físico ou mental e atividade motora excessiva.