Axogen desliza enquanto FDA atrasa aplicação de enxerto de nervo
25 Ago - ** Ações da fabricante de dispositivos cirúrgicos Axogen AXGN.O caem 13% para US$ 14,15
** A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) estendeu o período de revisão (link) para o pedido de marketing da empresa para o Avance Nerve Graft — um dispositivo implantado cirurgicamente feito de tecido nervoso humano usado para reparar nervos periféricos danificados — por três meses até 5 de dezembro
** A extensão foi motivada pela submissão pela Axogen de novas informações substanciais sobre fabricação e instalações, que a FDA classificou como uma "grande alteração"
** Uma alteração importante (link) a designação permite à FDA tempo adicional para rever os novos dados de acordo com suas diretrizes
** A empresa está buscando aprovação para a transição do Avance Nerve Graft de um produto de tecido para um produto biológico
** EU incluindo movimento de sessão, ações em queda de 16% no acumulado do ano
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