FDA investiga morte de paciente que tomou Elevidys da Sarepta, parceira Roche diz que morte não está relacionada à terapia

25 Jul (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA disse na sexta-feira que estava investigando a morte de um menino de oito anos que recebeu o tratamento genético para distúrbios musculares Elevidys da Sarepta Therapeutics SRPT.O.

A morte ocorreu em 7 de junho, informou a agência, fazendo com que as ações da empresa caíssem mais de 3 % em negociação estendida.

O paciente com distrofia muscular de Duchenne, que morreu no Brasil, foi tratado com Elevidys, mas não participou de um ensaio clínico, A Roche, que tem parceria com a Sarepta fora dos EUA, disse Reuters em um email.

O médico responsável pelo relato avaliou a morte como não relacionada ao tratamento com terapia genética, Roche disse, acrescentando que a morte foi relatada às autoridades de saúde, conforme exigido pelos regulamentos locais, e que elas continuariam a coletar e analisar as informações desse evento.

Sarepta foi submetido a intenso escrutínio regulatório após a morte de dois adolescentes incapazes de andar devido a insuficiência hepática aguda associada a Elevidys e um homem de 51 anos que recebeu sua terapia genética experimental SRP-9004 morreram da mesma condição.

Mais tarde Na segunda-feira, a empresa disse atenderia a uma solicitação da FDA para suspender todas as remessas de Elevidys nos Estados Unidos. Sua parceira Roche também suspendeu o Elevidys (link) remessas para alguns países fora dos EUA posteriormente.

O pedido do FDA ocorreu após a empresa divulgar a morte do paciente tratado com SRP-9004.