EXCLUSIVO-Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) pedirá à Sarepta que interrompa as remessas de terapia genética Elevidys, diz fonte

Por Bhanvi Satija

18 Jul (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA está planejando solicitar à Sarepta Therapeutics SRPT.O que interrompa voluntariamente todas as remessas de sua terapia genética, a Elevidys, disse uma fonte familiarizada com o assunto à Reuters na sexta-feira.

De Sarepta ações caíram mais de 40 % para US$ 12,81, seu nível mais baixo em mais de nove anos, depois de ser brevemente interrompido.

UM porta-voz da empresa disse a farmacêutica tem ainda não recebeu uma solicitação formal.

O escrutínio da agência de Sarepta se aguçou desde o mortes de dois adolescentes no início deste ano que recebeu Elevidys, uma terapia genética aprovada nos Estados Unidos para tratar uma condição de atrofia muscular chamada distrofia muscular de Duchenne.

Mais cedo na sexta-feira, Sarepta divulgou a morte de um terceiro paciente - um homem de 51 anos com distrofia muscular da cintura escapular que havia recebido seu experimental terapia genética SRP-9004.

Assim como os dois adolescentes, ele morreu de insuficiência hepática aguda e não conseguia andar, ou seja, não conseguia andar sozinho. Em junho, Sarepta parou remessas da terapia para s uch pacientes.

Wall Street analistas disseram que a terceira morte pode aumentar a hesitação dos pacientes em usar o Elevidys, já que ambas as terapias usam o mesmo veículo de administração conhecido como vetor de vírus adeno-associado.

A empresa está em processo de mudança de seu rótulo para Elevidys, e o FDA verá a mudança, disse a fonte disse à Reuters em Sexta-feira.

Mais cedo naquele dia, O comissário da FDA, Marty Makary, disse em uma entrevista à Bloomberg News que estava "analisando criteriosamente" se uma terapia genética da Sarepta deveria permanecer no mercado.

CREDIBILIDADE DA GESTÃO

Em uma teleconferência com investidores na sexta-feira, A Sarepta enfrentou perguntas diretas de analistas sobre o motivo de não ter divulgado a morte recente de um paciente no início da semana.

O presidente-executivo Doug Ingram disse que o assunto não era "nem material, nem central" para a atualização de quarta-feira que tinha focado na reestruturação da empresa.

“Este evento ocorreu em um ensaio que foi concluído com todas as dosagens”, disse Ingram, adicionando que a decisão de não prosseguir com o estudo foi tomada independentemente da morte do paciente.

A empresa também disse que problemas no fígado não eram um novo sinal de segurança no estudo, que faz parte de seu agora interrompido estudo sobre distrofia muscular da cintura escapular.(LGMD) programas de terapia genética.

Na quarta-feira, Sarepta anunciou 500 demissões em massa assim como cortes em seus programas LGMD, alegando razões financeiras. não tinha mencionado a morte do paciente então, apesar das perguntas dos analistas sobre segurança.

A Sarepta reiterou a base financeira de sua decisão na teleconferência com investidores de sexta-feira, mas alguns analistas, incluindo os da BMO Capital Markets, alertaram que isso poderia prejudicar a credibilidade da gestão.

Pelo menos dois analistas perguntaram se outras mortes haviam ocorrido nos programas de terapia genética da Sarepta. A empresa disse não ter conhecimento de nenhuma além das três que foram divulgados.

"Historicamente, somos uma organização muito transparente. Se houvesse uma mudança no perfil de risco do Elevidys, compartilharíamos, antes de tudo, com médicos e pacientes e, claro, com investidores", disse Ingram.