Capricor despenca após FDA se recusar a aprovar terapia para distúrbios musculares

11 Jul - ** Ações da desenvolvedora de terapias Capricor Therapeutics CAPR.O caem 3 1.7 % para $ 7,79

** A empresa diz (link) a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) recusou-se a aprovar sua terapia celular para um tipo de distúrbio muscular

** A FDA afirma que o pedido de comercialização da empresa para sua terapia, Deramiocel, não atende aos requisitos legais de evidências substanciais de eficácia

** A empresa planeja reenviar o pedido de comercialização da terapia no terceiro trimestre de 2025

* * A B. Riley Securities afirma: "Embora o resultado pareça sugerir uma FDA menos flexível, vemos isso como evidência de uma FDA pragmática diante dos dados do Ph2 que simplesmente não tinham solidez técnica".

** "Continuamos otimistas de que o deramiocel será eventualmente aprovado. Como também havíamos destacado, seja a aprovação para cardiomiopatia por DMD ou miopatia esquelética(ou ambos), veríamos um potencial de vendas de mais de US$ 1 bilhão para o produto", diz a corretora Oppenheimer

** EU incluindo movimentos de sessão, CAPR caiu 3 9.1 % YTD