Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) aprova medicamento da KalVista para inchaço oral, ações sobem

Por Puyaan Singh e Siddhi Mahatole

7 Jul (Reuters) - A KalVista Pharmaceuticals KALV.O disse na segunda-feira que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA aprovou seu medicamento, o primeiro tratamento oral sob demanda para um tipo de distúrbio hereditário de inchaço, elevando suas ações em mais de 18%.

A decisão da FDA segue uma revisão alargada do medicamento no mês passado devido a cargas de trabalho pesadas e recursos limitados (link) no regulador.

Exatamente, que oferece uma alternativa conveniente aos tratamentos injetáveis, deve estar disponível em meados de julho, disse a diretora financeira da KalVista, Nicole Sweeny.

O custo de aquisição no atacado do medicamento será de US$ 16.720 por dose, em comparação com outros tratamentos sob demanda que custam entre US$ 11.000 e US$ 17.000 por dose.

Outros tratamentos sob demanda para angioedema hereditário(AEH), que afeta cerca de 8.000 pessoas nos Estados Unidos, incluem o CSL.AX Berinert da CSL, o 4502.T Cinryze da Takeda e o PHAR.AS Ruconest da Pharming, que são administrados por via intravenosa, bem como injetáveis como o Kalbitor e o Firazyr da Takeda.

A condição potencialmente fatal causa inchaço repentino e perigoso no corpo, incluindo na pele, no trato digestivo e no sistema respiratório superior, devido à deficiência de uma proteína conhecida como inibidor de C1.

O presidente-executivo da KalVista, Ben Palleiko, disse que a empresa prevê que as vendas nos EUA do "segmento sob demanda do mercado de HAE crescerão 70%(para) US$ 1,2 bilhão até 2030... impulsionado pela introdução do Ekterly."

A analista da TD Cowen, Stacy Ku, estima que o pico de vendas do medicamento nos EUA ficará acima de US$ 750 milhões, acrescentando que a corretora acredita que "deve haver alta demanda pela conveniência do Ekterly".

A aprovação do medicamento foi baseada em um teste no qual ele obteve o início do alívio dos sintomas em 1,6 horas, enquanto um estudo posterior mostrou que ele poderia tratar crises em 10 minutos, disse a empresa.