Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) aprova terapia de câncer de sangue da Regeneron

Por Puyaan Singh

2 Jul (Reuters) - Regeneron Pharmaceuticals REGN.O disse na quarta-feira que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA aprovou seu medicamento para um tipo de câncer no sangue chamado mieloma múltiplo, que reapareceu em pacientes que receberam pelo menos quatro outras terapias anteriormente.

As ações da empresa subiram 2% após a aprovação.

A empresa disse que está "trabalhando diligentemente" para tornar a terapia, chamada Lynozyfic, disponível comercialmente o mais rápido possível, e definiu um custo de aquisição no atacado de US$ 470 por frasco de 5 mg e US$ 18.800 por frasco de 200 mg.

A aprovação acelerada foi baseada num ensaio de fase intermédia, no qual 70% dos pacientes que tomaram Lynozyfic viram o seu cancro diminuir ou desaparecer, enquanto 45 % alcançar d um desaparecimento completo do câncer.

Lynozyfic é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal que funciona atacando duas proteínas: uma encontrada nas células do mieloma, conhecida como BCMA, e outra encontrada nas células T do sistema imunológico, chamada CD3.

Esses chamados "anticorpos biespecíficos" estão "mudando paradigmas", disse Andres Sirulnik, chefe de desenvolvimento clínico de hematologia da Regeneron.

A Regeneron está explorando a mudança desses medicamentos para linhas de terapia mais antigas, pois eles podem substituir muitos dos tratamentos existentes usados como padrão de tratamento, acrescentou Sirulnik.

Outros anticorpos biespecíficos aprovados para mieloma múltiplo são o Tecvayli da Johnson & Johnson JNJ.N e o Elrexfio da Pfizer PFE.N.

Assim como o Elrexfio e o Tecvayli, o Lynozyfic vem com um aviso em caixa sobre toxicidade neurológica e síndrome de liberação de citocinas, uma condição em que o sistema imunológico reage de forma mais agressiva.

De acordo com a Sociedade norte-americana do Câncer, estima-se que mais de 36.000 novos casos de mieloma múltiplo serão diagnosticados nos EUA em 2025.

A Regeneron estima que cerca de 4.000 novos casos ocorrerão entre aqueles que receberam quatro ou mais linhas de tratamento.