Unicycive cai após FDA rejeitar medicamento para doença renal devido a problemas de fabricação

30 Jun - Ações da desenvolvedora de medicamentos Unicycive Therapeutics UNCY.O caem 30% para US$ 4,74 no pré-mercado

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) recusou-se a aprovar (link) Medicamento para doença renal da UNCY, carbonato de oxilantânio, cita problemas de fabricação em um fornecedor terceirizado

O regulador de saúde sinalizou (link) a questão em 10 de junho, que fez com que as ações da empresa caíssem mais de 40%

Co estava buscando a aprovação do FDA para usar o medicamento como tratamento para hiperfosfatemia, uma condição de altos níveis de fosfato em pacientes em diálise

O FDA não encontrou problemas com os dados de segurança do medicamento, estudos clínicos ou com o próprio medicamento - UNCY

A Co diz que já identificou um fornecedor de fabricação de backup que produziu o medicamento com sucesso e tem um bom histórico regulatório

A empresa tem cerca de US$ 20,7 milhões em dinheiro, o que deve durar até o segundo semestre de 2026

No último fechamento, as ações caíram 14,4%