Capricor diz que Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) pode não convocar painel de especialistas para terapia celular da Co.

Por Mariam Sunny

24 Jun (Reuters) - A Capricor Therapeutics CAPR.O disse na terça-feira que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA indicou que uma revisão do painel consultivo pode não ser necessária para a terapia celular da empresa para uma condição cardíaca associada à distrofia muscular de Duchenne.

A agência havia dito anteriormente que realizaria uma reunião do painel consultivo (link) para discutir a aplicação da empresa para a terapia, deramiocel, para tratar cardiomiopatia em pacientes com DMD.

Enquanto isso, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos disse que o FDA "está reavaliando ativamente se deve prosseguir com a reunião do comitê consultivo" após retirar seu aviso para a reunião.

O HHS, que supervisiona o FDA, informou à Reuters por email que ele comunicará mais atualizações quando decidir.

A Capricor planeja se reunir com autoridades da FDA para uma reunião de revisão em meados de julho, disse a empresa, acrescentando que a data-alvo da agência para uma decisão sobre a terapia continua sendo 31 de agosto.

A reunião seria uma oportunidade valiosa para defender a aprovação, mas a agência poderia solicitar dados adicionais à luz das "percepções em constante mudança" com mudanças internas no FDA, disse o analista Joseph Pantginis da HC Wainwright.

As ações da empresa subiram quase 19%, para US$ 9,14 na terça-feira.

As ações da Capricor caíram 36% nas duas sessões anteriores depois que uma reportagem do STAT News disse que a reguladora chefe de terapias celulares e genéticas da FDA, Nicole Verdun, foi demitida devido a divergências sobre a revisão da terapia.

Cardiomiopatia, uma condição que afeta os músculos do coração, é a principal causa de morte em pacientes com DMD, um distúrbio genético caracterizado por degeneração muscular progressiva e fraqueza.