Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) aprova medicamento raro contra câncer de pulmão da Nuvation Bio

Por Sneha S K e Siddhi Mahatole

11 Jun (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA disse na quarta-feira que aprovou o medicamento NUVB.N da Nuvation Bio para pacientes com uma forma rara e agressiva de câncer de pulmão.

O medicamento oral uma vez ao dia, com a marca Ibtrozi, é aprovado para tratar câncer de pulmão de células não pequenas ROS1-positivo(CPNPC), que resulta de alterações no gene ROS1, levando ao crescimento celular descontrolado.

A doença é responsável por cerca de 2% dos novos casos de CPNPC, ou cerca de 3.000 novos diagnósticos anualmente nos EUA, de acordo com a empresa.

Pacientes ROS1-positivos tendem a ser mais jovens do que a média dos pacientes com câncer de pulmão e têm pouco ou nenhum histórico de tabagismo, de acordo com a American Lung Association.

As ações da empresa caíram 17,4%, para US$ 2,09.

O analista da RBC Capital Markets, Leonid Timashev, estima cerca de US$ 640 milhões em receita máxima para a Ibtrozi em 2034 e acrescentou: "Com as ações em queda de 15-20%, achamos que a queda é exagerada em relação a qualquer possível lançamento e preocupações com a ótica do rótulo."

O Ibtrozi custará US$ 29.488 por mês e estará disponível nas próximas semanas, disse a empresa.

A aprovação do medicamento, taletrectinibe, foi baseada nos resultados de dois ensaios clínicos de estágio intermediário nos quais o medicamento demonstrou altas taxas de resposta com benefício duradouro, acrescentou a empresa.

O medicamento, que é um inibidor do ROS1, funciona direcionando as fusões do gene ROS1.

Outros inibidores de ROS1 aprovados incluem o Augtyro da Bristol-Myers Squibb BMY.N, o Xalkori da Pfizer PFE.N e o Rozlytrek da Roche ROG.S.