Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) suspende testes com Gilead para combinação experimental de pílulas para HIV

Por Sneha S K

10 Jun (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA suspendeu os testes da Gilead Sciences GILD.O que testavam uma combinação de dois de seus tratamentos experimentais para HIV devido aos baixos níveis de um tipo de glóbulo branco em alguns pacientes, informou a empresa na terça-feira.

As ações da empresa, líder global em medicamentos para HIV, caíram 2,3%, para US$ 110,35.

A agência suspendeu os testes depois que alguns pacientes que receberam a combinação dos medicamentos, GS-1720 e GS-4182, apresentaram baixos níveis de um tipo de glóbulo branco chamado célula T CD4+, disse a empresa.

A Gilead não forneceu mais informações sobre o que causou o declínio no tipo de glóbulo branco, que é uma medida fundamental no tratamento do HIV e serve como guia para o tratamento.

A empresa disse que planeja investigar e trabalhará com autoridades reguladoras para resolver os problemas.

Os ensaios suspensos incluíram dois estudos de fase intermediária a final e mais três na fase inicial, informou a empresa. Os ensaios de fase intermediária a final testaram o tratamento combinado oral contra o Biktarvy, o comprimido diário da Gilead para tratar o HIV.

"A atualização de hoje ressalta as dificuldades de melhorar o perfil do Biktarvy, de dose única diária, da Gilead", disse Evan Seigerman, analista da BMO Capital Markets.

O GS-4182 é uma versão experimental em comprimido do medicamento lenacapavir, aprovado pela empresa para o tratamento do HIV, enquanto o GS-1720 é uma terapia de administração semanal em desenvolvimento para o tratamento do HIV.

A empresa afirmou que a suspensão não está relacionada ao pedido da Gilead para a aprovação do lenacapavir pela FDA na prevenção do HIV. A agência deve decidir sobre o pedido até 19 de junho.

A FDA aprovou o lenacapavir para o tratamento do VIH (link) em 2022 e é vendido sob a marca Sunlenca.

A Gilead tem diversas outras combinações de tratamentos orais e injetáveis de longa ação para o HIV em desenvolvimento, e essa suspensão clínica não afeta essas combinações, disse a farmacêutica.