Axsome cai após FDA rejeitar pedido de medicamento para fibromialgia, forçando novo teste
9 Jun - Ações da Axsome Therapeutics AXSM.O caem 4,4% para US$ 107 no pré-mercado
Co diz que recebeu uma "Recusa de Registro" (link) "carta da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) para seu pedido de comercialização do AXS-14 para tratar a fibromialgia
O FDA rejeitou o pedido porque um dos dois ensaios clínicos tinha um desfecho de 8 semanas e usou dosagem flexível em vez de dosagem fixa - AXSM
A Co diz que conduzirá um ensaio clínico adicional com um desfecho de 12 semanas e um desenho de dose fixa, conforme solicitado pelo FDA
A Co planeja iniciar este novo teste no quarto trimestre de 2025
A fibromialgia é uma condição crônica que causa dor generalizada, fadiga e problemas de sono e memória.
No último fechamento, o estoque subiu 32,3% no acumulado do ano
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