GSK e Spero interrompem teste de medicamento para ITU após sucesso inicial

28 Mai (Reuters) - A Spero Therapeutics SPRO.O e a parceira GSK GSK.L estão interrompendo um teste em estágio avançado de um medicamento oral experimental para infecções complicadas do trato urinário, uma vez que o estudo atingiu seu objetivo principal, disseram as empresas na quarta-feira.

Ações o f Spero mais mais que triplicou para US$ 2,24 no pré-mercado.

A decisão surge após recomendação de um comité independente que concluiu um interino análise de dados de 1.690 pacientes inscritos no estudo.

As empresas estavam estudando o medicamento oral, tebipenem HBr, como tratamento para infecções complicadas do trato urinário(UTIs cutâneas), incluindo um tipo de infecção renal chamada pielonefrite.

Estima-se que 2,9 milhões de casos de UTIs são tratados anualmente somente nos EUA.

O padrão atual de tratamento inclui antibióticos chamados carbapenêmicos, mas esses são disponível apenas para administração intravenosa.

No ensaio, o medicamento mostrou ser pelo menos tão bom quanto o imipenem-cilastatina intravenoso, um tipo de antibiótico, em pacientes adultos hospitalizados.

Se aprovado, o medicamento pode ser o primeiro antibiótico carbapenêmico oral para pacientes com UTIs cutâneas.

A revisão do comité não identificou quaisquer novas preocupações de segurança para além do que tinha sido relatados em outros estudos, sendo diarreia e dor de cabeça os dois mais relatados lado efeitos.

As empresas tinha entrado em um acordo de licenciamento para o desenvolvimento de tebipenem HBr em 2022.

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) havia recusado anteriormente (link) para aprovar o medicamento, dizendo que um estudo em estágio avançado era insuficiente e que um estudo adicional seria necessário.

A farmacêutica britânica planeja trabalhar com autoridades regulatórias dos EUA para incluir os dados como parte de um registro no segundo semestre do ano.

Os resultados completos serão submetidos para apresentação em um próximo congresso científico e para publicação em um periódico revisado por pares, disseram as empresas.