Moderna entra com pedido de revisão de vacina atualizada contra Covid

23 Mai (Reuters) - A Moderna MRNA.O disse na sexta-feira que entrou com um pedido de comercialização para a revisão de sua vacina atualizada contra a Covid-19 junto à Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA.

A empresa disse que o pedido da vacina, denominada Spikevax, é baseado na orientação do FDA, que recomendou que as vacinas fossem atualizadas para atingir cepas que fazem parte da linhagem JN.1, com preferência pela variante LP.8.1.

Dados do governo indicam que a cepa LP.8.1 — uma subvariante da cepa JN.1 anteriormente visada — é responsável por cerca de 70% do total de casos nos EUA

Três vacinas contra a Covid-19 foram autorizadas para uso nos EUA — as vacinas baseadas em RNA mensageiro da Moderna MRNA.O e da Pfizer-BioNTech PFE.N/22UAy.DE, bem como a vacina baseada em proteína da Novavax NVAX.O.

A Moderna espera lançar a vacina atualizada em meados de agosto.

Sob a nova liderança da FDA, os fabricantes de vacinas contra a Covid estão enfrentando maior escrutínio regulatório e requisitos mais rigorosos para suas vacinas, o que pode aumentar suas despesas.

No início desta semana, a FDA disse que planeja exigir novos ensaios clínicos (link) para aprovação de reforços anuais da vacina contra a Covid-19 para norte-americanos saudáveis com menos de 65 anos, limitando-os efetivamente a adultos mais velhos e àqueles em risco de desenvolver doenças graves.

O principal regulador de vacinas dos EUA, Vinay Prasad, disse que todos os fabricantes de vacinas contra a Covid serão solicitados a conduzir testes controlados por placebo em pessoas saudáveis de 50 a 64 anos e incentivados a conduzi-los em crianças muito pequenas.

A Moderna não divulgou a faixa etária alvo da vacina atualizada e não mencionou se algum teste clínico adicional foi conduzido para ela.