Bayer recebe aprovação da UE para tratamento de Eylea de 6 meses, ações sobem

Investing.com — As ações da Bayer (OTC:BAYRY) subiram mais de 2% na sexta-feira após o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendar uma extensão de rótulo para o Eylea 8 mg, permitindo intervalos de tratamento mais longos para pacientes com duas importantes doenças da retina.

O parecer do CHMP apoia a ampliação dos intervalos de dosagem para até seis meses para o aflibercept 8 mg, um tratamento para degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (nDMRI) e edema macular diabético (EMD).

A extensão está condicionada a uma decisão final da Comissão Europeia, que é esperada nas próximas semanas.

Se aprovado, o Eylea 8 mg se tornaria o único tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) na UE autorizado para intervalos de seis meses tanto para nDMRI quanto para EMD, de acordo com o comunicado da Bayer na sexta-feira.

"Após a aprovação da Comissão Europeia, os intervalos de tratamento estendidos com Eylea 8 mg de até 6 meses podem reduzir significativamente a frequência de injeções e visitas à clínica para os pacientes", disse Christine Roth, vice-presidente executiva de Estratégia Global de Produtos e Comercialização da Bayer.

A recomendação do CHMP é baseada em dados de três anos dos ensaios clínicos PULSAR e PHOTON. Nesses estudos de extensão aberta, 24% dos pacientes com nDMRI e 28% dos pacientes com EMD que começaram com Eylea 8 mg no início estavam em intervalos de tratamento de seis meses até o final do terceiro ano.

O Eylea 8 mg manteve a visão dos pacientes e os resultados anatômicos durante o período do estudo, informou a Bayer.

O perfil de segurança permaneceu consistente com o da dose de 2 mg já aprovada, sem novos sinais de segurança relatados.

O Eylea 8 mg já está aprovado em mais de 50 mercados, e outras submissões regulatórias estão em análise em países adicionais. Na UE e no Reino Unido, o Eylea 8 mg é o único tratamento anti-VEGF atualmente aprovado para intervalos de até cinco meses após três injeções mensais iniciais.

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