Novavax diz que negociações com FDA sobre aprovação da vacina Covid estão em andamento, acalmando temores de investidores

Por Sriparna Roy

8 Mai (Reuters) - Na quinta-feira, a Novavax NVAX.O tentou acalmar os investidores assustados com o atraso da aprovação total de sua vacina contra a Covid pelos reguladores dos EUA, dizendo que vê um caminho para resolver os problemas com o FDA, o que fez com que as ações subissem quase 19% no início do pregão.

O fabricante da vacina disse acreditar que os compromissos para realizar novos testes serão assumidos após receber a aprovação da vacina.

"Com base no que recebemos até agora, formalmente da FDA, eles estão solicitando um compromisso pós-comercialização. E, por definição, entendemos que um compromisso pós-comercialização ocorre após a aprovação e o início da comercialização do produto", disse o presidente-executivo John Jacobs em uma teleconferência com analistas após a divulgação dos resultados.

As perspectivas da vacina foram colocadas em dúvida depois que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) (FDA) dos EUA não cumpriu sua meta de 1º de abril de aprová-la. O secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., atribuiu o atraso à composição da vacina em uma entrevista à CBS no início daquele mês.

A empresa disse que as negociações com a agência sobre o desenho do estudo proposto estão em andamento.

"Não comentamos publicamente sobre a natureza do compromisso pós-comercialização neste momento, mas continuamos a trabalhar com o FDA de forma diligente e urgente para tentar levar isso adiante o mais rápido possível para uma conclusão positiva, e vemos um caminho para a aprovação com base nos comentários formais e perguntas que recebemos do FDA", disse Jacobs.

A empresa quer converter a autorização emergencial da vacina concedida em 2022 em uma aprovação completa que permitiria o uso expandido e a ajudaria a competir com vacinas de rivais.

A Novavax, cuja vacina à base de proteína usa uma tecnologia mais antiga, perdeu a oportunidade de obter uma vacina contra a pandemia — aproveitada pelas rivais Moderna MRNA.O e Pfizer PFE.N, que produzem vacinas baseadas em RNA mensageiro — devido a problemas de fabricação e obstáculos regulatórios.

A Novavax obteve lucro no primeiro trimestre, ajudada pela redução de custos vinculados ao desenvolvimento e à venda de sua vacina contra a Covid-19, seu único produto no mercado.

A empresa de biotecnologia sediada em Maryland tem apostado na receita do seu acordo com a Sanofi (link) e vacinas em desenvolvimento. A empresa assinou um acordo de licenciamento no valor de pelo menos US$ 1,2 bilhão com a farmacêutica francesa no ano passado para ceder os direitos de venda de suas vacinas em diversos mercados, incluindo Estados Unidos e Europa.

A receita trimestral da Novavax aumentou para US$ 667 milhões no trimestre relatado, ante US$ 94 milhões no ano anterior, e superou confortavelmente a estimativa dos analistas de US$ 343,85 milhões, de acordo com dados compilados pela LSEG.

O aumento nas vendas foi impulsionado principalmente pelo reconhecimento de receita de US$ 603 milhões após o término de dois contratos de compra antecipada no Canadá e na Nova Zelândia e relacionado ao dinheiro recebido em anos anteriores.

A empresa prevê uma receita total ajustada para 2025 entre US$ 975 milhões e US$ 1,03 bilhão, mais que o dobro da expectativa anterior, entre US$ 300 milhões e US$ 350 milhões. Isso exclui as vendas e royalties da Sanofi.

O lucro líquido foi de US$ 519 milhões no trimestre encerrado em 31 de março, em comparação com um prejuízo líquido de US$ 148 milhões no ano anterior.