Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) convocará painel de especialistas para terapia celular DMD da Capricor Therapeutics

Por Siddhi Mahatole

5 Mai (Reuters) - A Capricor Therapeutics CAPR.O disse na segunda-feira que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA(FDA) planos convocar um painel de especialistas externos antes de decidir sobre a terapia celular da empresa para uma condição cardíaca relacionada à distrofia muscular de Duchenne(DMD).

As ações da desenvolvedora de medicamentos caíram quase 15%, para US$ 10,11, no pregão da manhã.

A empresa está buscando aprovação total para sua terapia celular experimental, deramiocel, como um possível tratamento para pacientes diagnosticados com cardiomiopatia da distrofia muscular de Duchenne.

"Acreditamos que a fraqueza atual das ações é injustificada", disse o analista Joseph Pantginis da HC Wainwright, acrescentando que a oportunidade de fazer uma apresentação na reunião "provavelmente fortalecerá a petição da terapia".

A doença do músculo cardíaco é uma das principais causas de morte entre pacientes com DMD, uma condição caracterizada por fraqueza progressiva do músculo esquelético e cardíaco.

O FDA deve decidir sobre a terapia até 31 de agosto, embora a data oficial para a reunião do painel consultivo ainda não tenha sido definida.

As demissões em massa em massa na FDA sob o comando do Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr. geraram preocupações sobre potenciais atrasos no processo de revisão de medicamentos.

No entanto, o chefe da FDA, Martin Makary, disse na semana passada que não havia planos para uma grande reorganização na agência (link) e que cumprirá suas metas de conclusão de análises de novos medicamentos, apesar das demissões em massa.

Em março, a empresa disse que o FDA não havia indicado se um comitê consultivo seria necessário, mas disse que estava se preparando ativamente para um.