Citocinética cai após FDA adiar revisão de medicamentos para o coração em 3 meses

2 Mai - ** Ações da desenvolvedora de medicamentos Cytokinetics CYTK.O caem 15% para US$ 36,5 2

** Na noite de quinta-feira, o co disse (link) que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) estendeu a data de revisão para seu pedido de comercialização de medicamentos para doenças cardíacas para 26 de dezembro

* * Ações devem apresentar a maior queda percentual em um único dia em quase um ano, se as perdas se mantiverem

** A data da ação anterior foi 26 de setembro

** A extensão se deve à necessidade do FDA de mais tempo para revisar a Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos proposta pela empresa.(REMS) para o medicamento - CYTK

** REMS é um programa de segurança exigido pelo FDA (link) para garantir que os benefícios de um medicamento superem seus riscos, gerenciando sérias preocupações de segurança

** Não são necessários dados ou estudos clínicos adicionais - CYTK

** A Co está buscando aprovação do medicamento para tratar a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, na qual os músculos do coração ficam rígidos e podem causar parada cardíaca

** O analista do UBS, Ashwani Verma, disse que a extensão do FDA é uma "preocupação"

* * Incluindo o movimento da sessão, CYTK caiu 22,4% no acumulado do ano contra declínio de ~1% no índice de biotecnologia NASDAQ .NBI