Citocinética cai após FDA adiar revisão de medicamentos para o coração em 3 meses

2 Mai - Ações da desenvolvedora de medicamentos Cytokinetics CYTK.O caem 15,5% para US$ 36,27

Na noite de quinta-feira, o co disse (link) que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) estendeu a data de revisão para seu pedido de comercialização de medicamentos para doenças cardíacas para 26 de dezembro

A data da ação anterior foi 26 de setembro

A extensão se deve à necessidade do FDA de mais tempo para revisar a Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos proposta pela empresa.(REMS) para o medicamento - CYTK

REMS é um programa de segurança exigido pelo FDA (link) para garantir que os benefícios de um medicamento superem seus riscos, gerenciando sérias preocupações de segurança

Não são necessários dados ou estudos clínicos adicionais - CYTK

A Co está buscando aprovação do medicamento para tratar a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, na qual os músculos do coração ficam rígidos e podem causar parada cardíaca

O analista do UBS, Ashwani Verma, disse que a extensão do FDA é uma "preocupação"

Incluindo movimentação da sessão, ações caíram 24% no acumulado do ano