Moderna diz que FDA tem sido construtiva, mas adia vacina contra gripe/COVID

Por Patrick Wingrove e Michael Erman

1 Mai (Reuters) - A Moderna MRNA.O adiou na quinta-feira o prazo para a provável aprovação de uma vacina combinada destinada a proteger contra a Covid-19 e a gripe, mas disse que as trocas com os reguladores de medicamentos dos EUA permaneceram construtivas sob o comando do Secretário de Saúde e cético em relação às vacinas, Robert F. Kennedy Jr.

A fabricante norte-americana de vacinas reportou lucro e vendas no primeiro trimestre acima das estimativas de Wall Street, com os esforços de corte de custos da empresa compensando parte da queda na demanda pós-pandemia por sua vacina contra a Covid. A empresa afirmou que planeja cortar ainda mais custos nos próximos dois anos.

As ações da empresa, que foram afetadas pela queda na receita gerada pela Covid-19 e pelas preocupações políticas motivadas pela nomeação de Kennedy, caíram 3,3%, para US$ 27,60, no pregão da manhã. Elas perderam mais de 90% de seu valor desde as máximas da pandemia.

"Realmente tem sido um negócio como sempre", disse o presidente da Moderna, Stephen Hoge, sobre as conversas com o Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) durante uma ligação para discutir os resultados trimestrais.

Ele disse que a empresa não viu nenhum sinal de que a revisão de sua vacina de próxima geração contra a Covid, que a FDA tem como meta terminar até o final de maio, levará mais tempo do que o esperado.

"Acreditamos que essas avaliações foram construtivas e positivas", disse Hoge.

As preocupações dos investidores com as perspectivas de novas vacinas sob o governo Trump aumentaram após um atraso regulatório para a vacina rival da Novavax contra a Covid-19, NVAX.O. A FDA havia estabelecido como meta para a decisão de aprovação a data de 1º de abril para a vacina da Novavax, mas não cumpriu o prazo. (link).

O analista da Jefferies, Michael Yee, disse após a teleconferência que essas preocupações sobre a Moderna permaneciam.

"No geral, as mudanças do HHS trazem incerteza para o cenário e os investidores", disse ele.

A Moderna informou na quinta-feira que não espera aprovação regulatória para sua vacina combinada contra gripe/COVID-19 até 2026, após a FDA afirmar que exige dados em estágio avançado que demonstrem a eficácia da vacina contra a gripe. A Moderna havia dito anteriormente que esperava lançar (link) a vacina para a temporada de doenças respiratórias do outono em 2025 ou 2026.

IMPULSIONADO PELA REDUÇÃO DE CUSTOS

A farmacêutica sediada em Cambridge, Massachusetts, disse que planeja cortar seus custos operacionais em até US$ 1,7 bilhão até 2027. Ela disse que espera que os custos operacionais para 2027 fiquem entre US$ 4,7 bilhões e US$ 5 bilhões.

O diretor financeiro James Mock disse em uma entrevista que a Moderna espera que os custos caiam à medida que conclui vários testes de vacinas em estágio avançado.

A Moderna registrou um prejuízo ajustado de US$ 2,52 por ação no trimestre, menor do que as estimativas dos analistas de um prejuízo de US$ 3,14 por ação, segundo dados da LSEG. Mock afirmou que o prejuízo, menor do que o esperado, foi motivado principalmente por cortes de custos.

A empresa arrecadou US$ 108 milhões em receita trimestral, queda de 35% em relação ao ano passado, mas ligeiramente acima das expectativas dos analistas de US$ 106,2 milhões.

A vacina Spikevax contra Covid-19 da empresa gerou US$ 84 milhões em vendas, enquanto US$ 2 milhões vieram das vendas da mRESVIA, sua vacina contra VSR. Analistas esperavam vendas de US$ 75,67 milhões e US$ 3,3 milhões, respectivamente, para a Spikevax e a mRESVIA.

A Moderna tem apostado na receita de novas vacinas de mRNA para compensar a queda nas vendas de sua vacina contra a Covid e a adesão menor que a esperada de sua vacina contra o vírus sincicial respiratório, que fez as ações caírem quase 60% no ano passado.

Os fabricantes de medicamentos também têm lutado com a perspectiva de tarifas específicas para cada setor (link), após a decisão da administração Trump de lançar uma investigação (link) nas importações farmacêuticas, o que prepara o cenário para impostos sobre a indústria.

Mock disse que as políticas tarifárias em vigor agora terão um impacto "muito imaterial" na Moderna, já que toda a substância medicamentosa da empresa para o mercado dos EUA é produzida em Massachusetts.

A Moderna reiterou sua previsão de vendas de produtos para 2025, de US$ 1,5 bilhão a US$ 2,5 bilhões, com a maior parte prevista para o segundo semestre. A empresa havia dito anteriormente que esperava que US$ 200 milhões de sua receita prevista para 2025 fossem obtidos no primeiro semestre.