Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) pede à Novavax que conclua novo ensaio clínico para vacina contra Covid-19 adiada, relata WSJ

25 Abr (Reuters) - Os reguladores federais pediram à Novavax NVAX.O que concluísse um ensaio clínico adicional sobre sua vacina contra a Covid-19 após adiar a aprovação anteriormente, informou o Wall Street Journal na sexta-feira, citando pessoas familiarizadas com o assunto.

As ações da fabricante de vacinas caíram quase 6%, fechando em US$ 6,67. A ação caiu mais de 1% no after-market.

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA pediu à empresa sediada em Maryland que demonstrasse a eficácia de sua vacina em outro estudo, depois que pessoas nomeadas pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., intervieram no processo de aprovação, acrescentou o relatório.

A Novavax disse que a empresa respondeu ao Compromisso Pós-Comercialização da FDA(PMC) solicitação e é aguardando retorno da agência.

O fabricante da vacina acrescentou que sua aplicação é aprovável e isto espera avançar para a aprovação o mais breve possível, sem revelar mais detalhes.

O pedido de novos dados pela FDA dá à Novavax espaço para negociar um estudo menor e mais barato, talvez custando apenas alguns milhões de dólares, informou o jornal.

As perspectivas da vacina foram colocadas em dúvida depois que o FDA perdeu o prazo de 1º de abril para aprovar a vacina e Kennedy atribuiu o atraso à composição da vacina em uma entrevista à CBS no início deste mês.

A Novavax disse na quarta-feira (link) Os reguladores dos EUA pediram que a empresa produzisse mais dados sobre sua vacina contra a Covid-19 se ela obtivesse aprovação total, aliviando as preocupações sobre o futuro da vacina e fazendo suas ações dispararem.

Isso ocorre em meio a demissões em massa em massa, incluindo de cientistas de alto escalão, como parte de uma grande reforma sob Kennedy que gerou preocupações sobre possíveis interrupções na revisão regulatória de tratamentos e vacinas.

A empresa quer converter a autorização emergencial da vacina de 2022 em uma aprovação completa que permitiria o uso expandido e competir melhor com as vacinas de RNA mensageiro das rivais Moderna MRNA.O, Pfizer PFE.N e BioNTech 22UAy.DE.

A tecnologia baseada em proteínas da Novavax oferece uma alternativa (link) às vacinas de mRNA da Pfizer-BioNTech e Moderna, que receberam aprovações completas em 2021 e 2022, respectivamente.