Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) se recusa a aprovar medicamento para doenças oculares da Aldeyra

3 Abr (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA se recusou mais uma vez a aprovar o tratamento da Aldeyra Therapeutics ALDX.O para a doença do olho seco, informou a empresa na quinta-feira, fazendo com que suas ações caíssem 73% no pré-mercado.

Em sua carta de resposta completa, a FDA disse que o pedido do medicamento, reproxalap, não demonstrou eficácia e solicitou que a empresa conduzisse pelo menos um teste adicional para mostrar um efeito positivo do tratamento.

Isso marca o segundo revés consecutivo para o reproxalap, já que o medicamento mais uma vez enfrenta a necessidade de um teste adicional do FDA, após uma solicitação semelhante em 2023, quando não conseguiu obter aprovação de comercialização.

A decisão do regulador de saúde foi baseada em um estudo em estágio avançado com 132 pacientes, onde o medicamento foi testado para reduzir os sintomas de desconforto ocular, uma sensação desagradável nos olhos.

A empresa disse que tem dois testes em andamento para o medicamento e planeja reenviar seu pedido de comercialização no meio do ano, aguardando resultados positivos e discussões com o FDA.

Aldeyra faz parceria com AbbVie ABBV.N no reproxalap com a AbbVie tendo a opção de adquirir uma licença co-exclusiva para desenvolver, fabricar e comercializar o medicamento nos EUA

Doença do olho seco(DED) é uma condição em que os olhos não produzem lágrimas suficientes ou produzem lágrimas de baixa qualidade, causando desconforto e potencialmente problemas de visão.

Quase 16,4 milhões de norte-americanos têm DED, com maior prevalência em mulheres e aumentando com a idade, de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde.

Outros tratamentos aprovados pela FDA para DED incluem o ALCC.S Eysuvis da Alcon e o BLCO.TO Xiidra da Bausch + Lomb.