Dexcom recebe carta de advertência da FDA para duas instalações de fabricação nos EUA

7 Mar (Reuters) - A fabricante de dispositivos médicos Dexcom DXCM.O disse que recebeu uma carta de advertência da Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA após inspeções em suas duas principais instalações de fabricação, o que fez com que suas ações caíssem quase 7% após o fechamento do mercado.

A carta de advertência identificou problemas nos processos de fabricação e no sistema de gestão de qualidade nas instalações da Dexcom em San Diego, Califórnia, e Mesa, Arizona.

A empresa não forneceu detalhes sobre quantas observações foram feitas nos dois locais, mas disse que não "espera um impacto material" da carta em sua capacidade de fabricação ou em sua orientação de vendas para o ano fiscal de 2025.

A Dexcom disse que já havia enviado respostas ao chamado "Formulário 483" e está preparando uma resposta por escrito.

Um Formulário 483 é um tipo de relatório de agência que contém "observações" que os inspetores da FDA "consideram questionáveis".

A Dexcom fabrica seus produtos em sua sede em San Diego, Califórnia, e em suas unidades de fabricação em Mesa, Arizona e Penang, Malásia, de acordo com um registro regulatório recente.

Ela opera coletivamente cerca de 7.400 metros quadrados de espaço de laboratório e cerca de 15.600 metros quadrados de salas de ambiente controlado nas três instalações.