Teste da vacina contra o norovírus da Moderna é suspenso pela FDA dos EUA devido a efeito colateral neurológico

Reformulações com detalhes sobre a pausa do teste do norovírus nos parágrafos 1 a 5, adiciona movimento de ações e comentário de analistas, parágrafos 9 e 11

Por Patrick Wingrove e Mariam Sunny

14 Fev (Reuters) - A Moderna MRNA.O disse na sexta-feira que o FDA dos EUA interrompeu um teste em estágio avançado de sua vacina experimental contra o norovírus após um caso de um raro efeito colateral neurológico ter sido relatado.

O teste da vacina, chamada mRNA-1403, foi suspenso clinicamente após um único relato de evento adverso de um caso de síndrome de Guillain-Barré, que está atualmente sob investigação, disse a Moderna.

Um executivo da Moderna disse durante uma teleconferência que o caso de Guillain-Barré foi relatado relativamente logo após a administração da vacina, embora tenha sido difícil determinar uma relação causal entre os dois.

"O FDA precisa de tempo para analisar os materiais que enviamos e eles podem retornar com perguntas", disse um executivo.

A empresa disse que a inscrição para o teste da vacina contra o norovírus foi concluída no Hemisfério Norte e que não espera atrasos na inscrição no Hemisfério Sul.

A Moderna tem apostado na receita de novas vacinas de mRNA para compensar a queda na demanda pós-pandemia por vacinas contra a Covid-19 e a aceitação menor do que o esperado de sua vacina contra o vírus sincicial respiratório, que fez as ações caírem quase 60% no ano passado.

As ações da Moderna, juntamente com outras fabricantes de vacinas, caíram ainda mais este ano, à medida que os parlamentares avançaram a decisão do presidente dos EUA, Donald Trump. (link) escolha para Secretário de Saúde e Serviços Humanos Robert F. Kennedy através do Congresso. Kennedy, um crítico declarado da vacina, foi confirmado para o papel (link) na quinta-feira.

A receita total da Moderna no quarto trimestre caiu quase 66% para US$ 966 milhões, mas superou as expectativas dos analistas de US$ 942,84 milhões. A maioria dessas vendas foi gerada pela vacina contra a Covid, que rendeu US$ 923 milhões, em comparação com US$ 15 milhões para sua vacina contra o RSV.

Apesar da manutenção clínica, as ações da Moderna subiram mais de 4%, para US$ 33,31 no pregão da tarde, muito abaixo da máxima de 52 semanas de cerca de US$ 170 e da máxima histórica da pandemia de mais de US$ 484.

A fabricante de vacinas disse em janeiro que cortaria os custos de caixa em US$ 1 bilhão, além de mais US$ 500 milhões em 2026.

"Vimos reduções apropriadas e... evidências de que a Moderna começou a cortar custos para conseguir administrar uma linha de receita menor de forma mais adequada", disse a analista da Bernstein, Courtney Breen.

A empresa relatou um prejuízo trimestral maior do que o esperado de US$ 2,91 por ação, em comparação com as expectativas dos analistas de um prejuízo de US$ 2,68 por ação, de acordo com dados da LSEG. Ela registrou um lucro de 55 centavos por ação no ano passado.

O diretor financeiro James Mock atribuiu o prejuízo em uma entrevista a uma despesa não monetária de US$ 238 milhões relacionada à rescisão do contrato com um fabricante contratado.

“Quando analisamos nossa pegada de fabricação, acreditamos que não precisávamos daquele espaço específico(fabricante) e tentou eliminar o potencial desperdício relacionado a essa capacidade", disse ele, recusando-se a identificar o fabricante.

A Moderna anunciou inicialmente que reduziria a produção de sua vacina Spikevax contra a Covid-19 no final de 2023, inclusive nas instalações da fabricante contratada de medicamentos Lonza LONN.S na Suíça, como parte de um esforço que reduziu o custo das vendas em US$ 3,2 bilhões no ano passado.

Mock disse na teleconferência que a empresa acreditava que o mercado de Covid permaneceria durável ao longo do tempo e que ainda havia uma oportunidade de longo prazo para expandir seu mercado de RSV.

A Moderna reiterou sua previsão de vendas de produtos para 2025 de US$ 1,5 bilhão a US$ 2,5 bilhões, a maioria esperada para o segundo semestre do ano.