ATUALIZA 3-Axsome buscará aprovação para medicamento para agitação relacionada ao Alzheimer, apesar de dados mistos

Adiciona detalhes da teleconferência nos parágrafos 10-11, atualiza as ações no parágrafo 2

Por Sneha S K

30 Dez (Reuters) - A Axsome Therapeutics AXSM.O disse na segunda-feira que buscaria aprovação de comercialização no ano que vem para seu medicamento oral para tratar agitação em pacientes com doença de Alzheimer, após ter obtido sucesso em três de quatro estudos em estágio avançado.

Mas as ações da desenvolvedora de medicamentos sediada em Nova York caíram mais de 10%, já que o tratamento não apresentou resultados estatisticamente significativos em um dos estudos.

A Axsome testou o medicamento AXS-05 em mais de 1.000 participantes com agitação relacionada ao Alzheimer — um sintoma que causa sofrimento emocional, bem como agressividade verbal e física, e é relatado por até 70% dos pacientes.

O tratamento atrasou significativamente o tempo de recaída da agitação, medido em uma escala de gravidade da doença em um estudo com 295 pacientes, e reduziu a piora de outros sintomas em comparação ao placebo, disse a Axsome.

O medicamento não demonstrou significância estatística em prolongar o tempo de recaída em outro estudo, mas a empresa disse que os resultados "favoreceram numericamente" o AXS-05 em relação ao placebo.

Pelo menos três analistas disseram que ainda esperam que o medicamento seja finalmente aprovado. Mas os investidores verão a falha como "aquém de um pacote de eficácia muito sólido", disse o analista da Needham, Ami Fadia.

O AXS-05 modula a função de certos neurotransmissores que regulam sintomas cognitivos e comportamentais, como agitação e agressão.

No ano passado, a Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA aprovou (link) Os comprimidos orais 4578.T da Otsuka Pharma, Rexulti ou brexpiprazol, tornaram-se o primeiro medicamento a tratar sintomas de agitação.

O Rexulti contém o aviso de "caixa preta" mais severo da FDA sobre o aumento do risco de morte em idosos com psicose relacionada à demência.

O AXS-05 estará bem posicionado para competir com o brexpiprazol após a aprovação, disse Jeffrey Cummings, vice-presidente de pesquisa do Departamento de Saúde Cerebral da UNLV, em uma teleconferência.

"A caixa-preta pesará muito no pensamento do prescritor", disse Cummings.

Algumas tentativas anteriores — como a de (link) Otsuka e BioXcel Therapeutics BTAI.O — para desenvolver um tratamento para agitação relacionada ao Alzheimer não tiveram sucesso ou enfrentaram problemas (link).

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