ATUALIZA 2-Axsome buscará aprovação para medicamento para agitação relacionada ao Alzheimer após dados mistos

Adiciona detalhes sobre os estudos dos parágrafos 3-5, 8-9, atualiza ações no parágrafo 2, comentário do analista no parágrafo 7

Por Sneha S K

30 Dez (Reuters) - A Axsome Therapeutics AXSM.O disse na segunda-feira que buscaria aprovação de comercialização no ano que vem para seu medicamento oral para tratar agitação em pacientes com doença de Alzheimer, após ter obtido sucesso em três de quatro estudos em estágio avançado.

Mas as ações da desenvolvedora de medicamentos sediada em Nova York caíram cerca de 8% antes do fechamento do mercado, já que o tratamento, AXS-05, não apresentou resultados estatisticamente significativos em comparação ao placebo em um dos estudos.

A empresa testou o medicamento em mais de 1.000 pacientes com agitação relacionada ao Alzheimer, um sintoma que causa sofrimento emocional, além de agressividade verbal e física.

O sintoma é relatado por até 70% dos pacientes com a doença de desperdício mental, de acordo com a Associação de Alzheimer.

O tratamento atrasou significativamente o tempo até a recaída da agitação, medido em uma escala de gravidade da doença em um estudo envolvendo 295 pacientes, e reduziu a piora de outros sintomas em comparação ao placebo, disse a Axsome na segunda-feira.

Em um estudo chamado ADVANCE-2, o medicamento não mostrou significância estatística no retardo do tempo de recaída, mas a empresa disse que os resultados "favoreceram numericamente" o AXS-05 em relação ao placebo em todos os objetivos principais e secundários.

A falha será vista como "aquém de um pacote de eficácia muito sólido", disse o analista da Needham, Ami Fadia.

Axsome disse que o AXS-05 foi seguro em todos os testes, incluindo um estudo de longo prazo em que os pacientes receberam o medicamento por até 12 meses.

O medicamento modula a função de certos neurotransmissores que regulam sintomas cognitivos e comportamentais, como agitação e agressão.

No ano passado, a Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA aprovou (link) 4578.T Rexulti da Otsuka Pharma, tornando-se o primeiro medicamento a tratar sintomas de agitação em pacientes com demência.

Algumas tentativas anteriores — como a de Otsuka (link) e BioXcel Therapeutics — para desenvolver um tratamento para agitação relacionada ao Alzheimer não tiveram sucesso ou enfrentaram problemas (link).

(Para atender pessoas que não têm o inglês como idioma nativo, a Reuters automatiza a tradução de seus textos para outras línguas. Uma vez que as traduções automáticas podem conter erros ou não incluírem contextos necessários, a Reuters não se responsabiliza pela precisão dos textos traduzidos automaticamente, mas oferece essas traduções apenas para a conveniência de seus leitores. A Reuters não tem qualquer responsabilidade por danos ou perdas de qualquer natureza causados pelo uso de seu material traduzido de forma totalmente automática.)